GCP機(jī)構(gòu)結(jié)核病科專業(yè)“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）”Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利接受第三方稽查

3月25-28日,，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)結(jié)核病科專業(yè)主要研究者（PI）董海平博士承接的藥物GCP項(xiàng)目“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）用于65周歲及以上人群結(jié)核桿菌感染診斷多中心、隨機(jī),、雙盲,、對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”接受了來(lái)自第三方為期四天的現(xiàn)場(chǎng)稽查,。本次稽查由申辦方委托第三方獨(dú)立稽查團(tuán)隊(duì)開(kāi)展。

本次稽查的目的在于確認(rèn)本研究是否嚴(yán)格遵循GCP相關(guān)法規(guī),，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案,、操作手冊(cè)、SOP開(kāi)展,；確認(rèn)受試者權(quán)益是否得到有效保障,；確認(rèn)本研究中心產(chǎn)生的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、可靠,、可溯源,。

稽查專家通過(guò)對(duì)試驗(yàn)的關(guān)鍵要素進(jìn)行了全面檢查，包括但不限于研究者文件夾,、受試者知情同意,、入排標(biāo)準(zhǔn)的把握、方案違背與偏離,、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄,、HIS/LIS/PACS等記錄和報(bào)告的溯源、安全性事件的報(bào)告,、試驗(yàn)用藥品的管理,。稽查組實(shí)地走訪查看了我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,、檔案室,、GCP藥房、結(jié)核病科GCP辦公室,、受試者接待室等,。對(duì)于本次現(xiàn)場(chǎng)稽查，我機(jī)構(gòu)高度重視,，GCP辦公室在稽查場(chǎng)地,、設(shè)施設(shè)備,、人員方面的向稽查工作組提供了積極的配合與協(xié)助，保障了稽查工作的順利進(jìn)行,。

稽查總結(jié)會(huì)上,，稽查組專家肯定了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和結(jié)核病科專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)具有較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/FONT>GCP意識(shí)，同時(shí)也對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了深入討論交流,，包括入排標(biāo)準(zhǔn)的符合性,、合并用藥記錄、受試者權(quán)益免費(fèi)檢驗(yàn)檢查,、源數(shù)據(jù)的記錄與溯源,、AE記錄及eCRF數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和完整性等相關(guān)問(wèn)題，也提出了建設(shè)性的意見(jiàn),。GCP辦公室鐘洪蘭主任,、王維勇主任、PI董海平博士,、GCP辦公室秘書(shū)兼質(zhì)量管理員周美辰,、秘書(shū)兼藥品管理員伍婉媚及研究團(tuán)隊(duì)成員認(rèn)真聽(tīng)取了稽查專家的問(wèn)題反饋。PI董海平博士對(duì)稽查專家的辛苦付出表示感謝,，對(duì)稽查專家提出的問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的回答和溝通交流,，對(duì)稽查專家孜孜不倦的敬業(yè)精神，嚴(yán)謹(jǐn)扎實(shí)的工作作風(fēng),，精湛嫻熟的業(yè)務(wù)技能肅然起敬,，并承諾研究團(tuán)隊(duì)將依據(jù)稽查反饋意見(jiàn)積極落實(shí)整改，更加科學(xué)規(guī)范的進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),。

最后,，GCP辦公室鐘洪蘭主任進(jìn)行表態(tài)，稽查不僅是對(duì)本中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全面檢閱,，更是一次難得的高水平現(xiàn)場(chǎng)GCP培訓(xùn),，稽查專家每一處問(wèn)詢、每一次提醒,、每一條建議,，都讓我們受益匪淺。指出的問(wèn)題和不足,，正是我們GCP研究團(tuán)隊(duì)工作中容易出現(xiàn)的困惑與疏漏,，一定虛心接受稽查專家反饋的意見(jiàn)，對(duì)存在的問(wèn)題,，認(rèn)真研究,、仔細(xì)研判、堅(jiān)決整改,，全力以赴查漏補(bǔ)缺,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位,；督促專業(yè)科室以查促管，不斷強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理,；以查促建,，以核查標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，加強(qiáng)自查自糾,，持續(xù)完善本專業(yè),、本中心的GCP建設(shè)；始終關(guān)注受試者權(quán)益,，注重臨床試驗(yàn)質(zhì)量，助力醫(yī)院GCP事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。

醫(yī)院結(jié)核病科專業(yè)組承接的首個(gè)注冊(cè)類結(jié)核病藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查工作圓滿結(jié)束,，本次稽查，將推動(dòng)我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平進(jìn)一步提升,。

文字：GCP機(jī)構(gòu)辦 周美辰（2024-3-29）