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我院細胞圖像分析系統(tǒng)臨床試驗項目通過省專家組現(xiàn)場核查

      10月30日上午,，由廣東省藥監(jiān)局委托廣東省醫(yī)療器械管理學會專家組,，對我院細胞圖像分析系統(tǒng)臨床試驗項目進行現(xiàn)場核查認定,。院長劉健雄（臨床試驗機構主任），院黨委副書記李昕潔（臨床試驗機構副主任）及臨床試驗機構辦公室,、倫理委員會,、專業(yè)組等相關負責人和業(yè)務人員、申辦方代表參加現(xiàn)場迎檢工作,。

     會上,，劉健雄院長介紹了醫(yī)院的基本情況、藥物臨床試驗機構建設和工作開展情況,。項目負責人譚耀駒主任技師作了細胞圖像分析系統(tǒng)臨床試驗項目核查工作匯報,。

     隨后,，專家組分組進行現(xiàn)場核查。溯源原始病例,，核對試驗數(shù)據(jù),，查看試驗文件（研究者文件夾、機構立項資料,、倫理審查資料）,，現(xiàn)場提問等，對數(shù)據(jù)和結果的真實性,，操作流程的規(guī)范性,，臨床試驗機構、倫理委員會管理的時效性進行檢查,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題給予現(xiàn)場指導并給出建設性意見，相關科室負責人和業(yè)務人員認真記錄專家建議,。

專家組組長楊紅英反饋核查結果,，她表示此次檢查的項目數(shù)據(jù)、流程符合臨床試驗真實性要求,，同時對臨床試驗機構,、倫理委員會的管理工作給予充分肯定。

醫(yī)院表示將認真落實專家組優(yōu)化建議意見和國家臨床試驗相關法規(guī),，強化醫(yī)院臨床試驗機構建設和管理,，確保項目各環(huán)節(jié)、過程符合規(guī)范,，進一步提高我院臨床試驗工作質量和科研實力,，力爭把我院建設成具有更大規(guī)模效應的臨床試驗機構。

                                       藥劑科  伍婉媚