我院通過廣東省藥監(jiān)局審評認證中心GCP監(jiān)督檢查

2023年8月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心專家組組長鐘建森一行,，對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP機構(gòu)）、臨床試驗倫理委員會及4個備案專業(yè)組開展日常監(jiān)督檢查,，并抽查我院1項體外診斷試劑（IVD）臨床試驗項目。我院GCP機構(gòu),、臨床試驗倫理委員會、各專業(yè)組負責人及主要研究者參加迎檢活動,。

我院GCP機構(gòu)主任,、院長劉健雄對檢查專家組的到來表示熱烈歡迎，指出我院嚴格落實臨床試驗機構(gòu)主體責任,，持續(xù)完善機構(gòu),、倫理、專業(yè)和項目的日常管理,，對于本輪現(xiàn)場檢查,，我機構(gòu)高度重視，積極配合,，將按檢查組要求不斷提高臨床試驗的體系運行及質(zhì)量管理,。

我院GCP機構(gòu)副主任、副院長李艷對本機構(gòu)組織建設(shè),、培訓體系,、臨床試驗項目開展、質(zhì)量管理體系等情況進行了詳細匯報,。我院臨床試驗倫理委員會主任委員,、紀委書記盧從斌匯報了倫理委員會的建設(shè)及工作情況。檢驗科專業(yè)組負責人譚耀駒,、骨科專業(yè)組負責人許祖遠,、腫瘤科專業(yè)組負責人岑文昌、結(jié)核病科專業(yè)組負責人鄺浩斌分別匯報專業(yè)組GCP建設(shè)及本專業(yè)組臨床試驗項目實施情況,。

匯報結(jié)束后,，檢查組對臨床試驗機構(gòu),、倫理委員會以及檢驗科、骨科,、腫瘤科,、結(jié)核病科4個專業(yè)組的場地和設(shè)施設(shè)備、資質(zhì)文件,、人員培訓,、制度及SOP等進行了全面檢查和問答考核，并對抽檢的IVD臨床試驗項目資料進行現(xiàn)場核查,。

檢查組對我院的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),、倫理委員會和檢驗科、骨科,、腫瘤科,、結(jié)核病科專業(yè)組的GCP建設(shè)和項目運行管理工作給予充分肯定，認為檢查項目符合GCP法規(guī),，實施過程規(guī)范,，同時也提出了持續(xù)改進的相關(guān)建議，并期待機構(gòu)在臨床試驗方面取得更進一步的發(fā)展,。

末次反饋會議上,，李艷副院長感謝檢查組專家專業(yè)細致的檢查以及對我院GCP工作提出的建設(shè)性意見和建議，必將對我院臨床試驗工作的開展具有重要促進作用,，針對醫(yī)療器械/IVD產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，醫(yī)院GCP機構(gòu)堅持以查促管、以查促建,，在未來各項臨床試驗工作中,，將不斷強化內(nèi)部質(zhì)量管理以核查標準為指導，加強自查自糾,，持續(xù)完善中心建設(shè),，始終關(guān)注受試者權(quán)益，注重醫(yī)療器械/IVD臨床試驗質(zhì)量,，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療器械/IVD監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

                         藥劑科：周美辰