GCP檢查員風(fēng)采｜鐘洪蘭：勇毅實(shí)干擔(dān)使命，奮楫篤行譜新篇

鐘洪蘭,，廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任,、藥劑科主任、美國(guó)藥師協(xié)會(huì)（APHA）藥物治療管理（MTM）認(rèn)證藥師,、廣東省藥學(xué)會(huì)老年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員,、廣東衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、廣東省藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常委委員,、廣州市醫(yī)藥衛(wèi)生科研項(xiàng)目評(píng)審專(zhuān)家,。

從事藥事管理工作以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理工作近三十年，主持,、參與省市級(jí)科研課題12項(xiàng),，承辦廣東省藥學(xué)會(huì)在本院開(kāi)設(shè)的三場(chǎng)全員GCP培訓(xùn)班。負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥物/器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施和質(zhì)量管理十余項(xiàng),，組織協(xié)調(diào)省藥監(jiān)部門(mén)以及專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)對(duì)本機(jī)構(gòu)的第三方評(píng)估,、項(xiàng)目核查和復(fù)核檢查。

自國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制實(shí)施以來(lái),，廣東省備案機(jī)構(gòu)數(shù)量居全國(guó)榜首,。2022年9月，我院加入國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍,。作為我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量一名管理者和藥品安全守護(hù)人,，藥劑科主任鐘洪蘭主任藥師深知為確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量、保護(hù)受試者權(quán)益和安全,，嚴(yán)格把握本機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)GCP實(shí)踐技能的重要性,。在每一次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案前自查和迎檢工作中，她嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求帶隊(duì)檢查,，對(duì)本機(jī)構(gòu)的軟硬件配備,、PI的資質(zhì)經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)組特色的制度和SOP,、條件設(shè)施以及臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的考核等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān),，尤其針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)答環(huán)節(jié)容易錯(cuò)答、漏答的知識(shí)點(diǎn)反復(fù)梳理,，最終通過(guò)嚴(yán)苛的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案檢查,。嚴(yán)把每一道關(guān)卡的背后，是鐘洪蘭主任一直以來(lái)的努力與堅(jiān)持,。

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查包含項(xiàng)目檢查,、機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查等，檢查的角度不同,，檢查的要點(diǎn)也不盡相同,，對(duì)于我院一個(gè)初創(chuàng)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),，每次檢查都面臨很大挑戰(zhàn)，這也意味著臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理人員需要具備扎實(shí)的行業(yè)知識(shí)和檢查能力,。

知之愈明,，行之愈篤。為適應(yīng)各種類(lèi)型的檢查,，每一次新的法規(guī)或技術(shù)指引發(fā)布后,，她都會(huì)組織并帶領(lǐng)機(jī)構(gòu)辦團(tuán)隊(duì)進(jìn)行系統(tǒng)解讀，共同學(xué)習(xí),，深刻領(lǐng)會(huì)法規(guī)精髓,。此外她還積極加入省級(jí)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍，在繁忙工作之余,，多次外出參加藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)中心,、藥品檢查中心等機(jī)構(gòu)舉辦的檢查員培訓(xùn)，不斷充電賦能,，以更好服務(wù)于本機(jī)構(gòu)的每次檢查任務(wù),，更好帶領(lǐng)GCP團(tuán)隊(duì)凝心聚力、闖關(guān)守隘,、穩(wěn)步前行,。

臨床試驗(yàn)行業(yè)法規(guī)性強(qiáng)、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng),、技術(shù)性強(qiáng),，她堅(jiān)信只有不斷積累，持續(xù)提升,，不斷更新法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),，緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和規(guī)律，才能應(yīng)對(duì)形勢(shì)和任務(wù)發(fā)展帶來(lái)的新挑戰(zhàn),。

GCP機(jī)構(gòu)初創(chuàng)伊始任重道遠(yuǎn),，機(jī)構(gòu)辦公室主任不僅僅是一種身份，更是一份沉甸甸的責(zé)任,。鐘洪蘭主任表示,，將帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)保持初心，恪守原則,，守正創(chuàng)新，發(fā)揚(yáng)工匠精神,，助力醫(yī)院GCP事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

GCP機(jī)構(gòu)辦：周美辰

2023-3-1