打造臨床試驗(yàn)平臺(tái) 強(qiáng)化質(zhì)量管理規(guī)范 ----我院成功舉辦“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī),、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班
發(fā)布時(shí)間：2017.07.20
打造臨床試驗(yàn)平臺(tái) 強(qiáng)化質(zhì)量管理規(guī)范
我院成功舉辦“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班
7月15,、16日,，由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主辦,、我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承辦的第50期“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班在我院成功舉辦,。全體院領(lǐng)導(dǎo)出席了開班儀式,，副院長、我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任李昕潔作開班儀式致辭。來自我院機(jī)構(gòu)辦,、倫理委員會(huì),、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專科以及醫(yī)技,、管理等部門的100余人接受了培訓(xùn),。
近年來，在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和GCP專委會(huì)的大力支持和幫助下,，我院藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定工作得到了明顯進(jìn)步,。李昕潔副院長代表我院向與會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)嘉賓和專家教授表示衷心感謝。她說,，GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)將有利于搭建更好的學(xué)術(shù)平臺(tái),，有助于提升醫(yī)院整體臨床醫(yī)學(xué)研究水平，提升醫(yī)院綜合實(shí)力,，也有利于業(yè)內(nèi)同行交流經(jīng)驗(yàn),，推動(dòng)學(xué)科發(fā)展與建設(shè)，提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力,，為進(jìn)一步樹立醫(yī)院品牌效應(yīng)具有重要意義,。
培訓(xùn)班邀請(qǐng)了專委會(huì)主委、中山大學(xué)腫瘤防治中心GCP機(jī)構(gòu)主任洪明晃教授,、廣東省FDA藥品安全監(jiān)察處劉漢江科長,、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任楊忠奇教授、廣東省中醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)主任梁偉雄教授,、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)與流行病學(xué)凌莉教授,、廣醫(yī)二院GCP機(jī)構(gòu)辦公室葉麗卡主任、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室鄒燕琴主任,、廣州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倪穗琴主任,、中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室曹燁主任、廣東省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室蔣發(fā)燁主任共10名專家來院授課,。
專委會(huì)的授課專家緊密結(jié)合我院實(shí)際情況,，分別圍繞“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法”,，“倫理委員會(huì)職責(zé)以及審查要點(diǎn)”，“Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)”,，“藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析原則和方法”，“臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系”,，“試驗(yàn)用藥物的管理”,，“ GCP資格認(rèn)定檢查的要點(diǎn)和常見問題”，“臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)”等10個(gè)專題進(jìn)行解讀,。他們從藥物臨床試驗(yàn)的不同角度,，并結(jié)合自身在臨床試驗(yàn)實(shí)踐,、管理、核查中的豐富經(jīng)驗(yàn)向現(xiàn)場(chǎng)學(xué)員們傾囊傳授,，講授內(nèi)容緊扣主題,，案例豐富，授課過程精彩生動(dòng),。
我院自啟動(dòng)GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作以來,，目前已經(jīng)取得國家正式受理通知書，新申請(qǐng)了結(jié)核內(nèi)科,、呼吸內(nèi)科,、腫瘤內(nèi)科3個(gè)專業(yè)的GCP資質(zhì)。授課專家把GCP知識(shí)的精華以及開展臨床試驗(yàn)的寶貴經(jīng)驗(yàn)和盤托出,，讓我院有關(guān)研究人員更好地掌握了國家法規(guī),、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，有利于在實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)過程中能夠保證質(zhì)量,，從而保護(hù)受試者的權(quán)益和生命安全,。
經(jīng)過兩天的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，現(xiàn)場(chǎng)學(xué)員們表示收獲頗豐,，完成了全部課程并通過考試取得了GCP資質(zhì)證書,，培訓(xùn)不僅為我院開展臨床試驗(yàn)儲(chǔ)備了一批新生力量，而且必將促進(jìn)我院新藥臨床試驗(yàn)和臨床研究工作的發(fā)展,，為我院迎接藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查堅(jiān)定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。(GCP辦公室 周美辰)