《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日

　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，不得銷售、使用,。

　　第三條　醫(yī)療器械注冊(cè),，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售,、使用的過程,。

　　第四條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。
　　境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。
　　臺(tái)灣,、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè),，除本辦法另有規(guī)定外,，參照境外醫(yī)療器械辦理。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年,。

　　第五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
　　注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào),。其中：
　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字,；
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省,、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱,；
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省,、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱,，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),，僅為省、自治區(qū),、直轄市的簡(jiǎn)稱）,；
　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn),、許）：
　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,；
　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；
　　“許”字適用于臺(tái)灣,、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份,；
　　×4為產(chǎn)品管理類別,；
　　××5為產(chǎn)品品種編碼；
　　××××6為注冊(cè)流水號(hào),。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見本辦法附件1）,，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。

第六條　生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù),，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
　　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī),、規(guī)章和技術(shù)要求。
　　申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的,，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人,，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且,，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù),。

　　第七條　申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制,。

　　第八條　申請(qǐng)第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求,。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)

　　第九條　第二類,、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè),。
　　經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。

　　第十條　醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi),，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告,。
　　尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械,，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。
　　境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》,。

　　第十一條　同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品,。

　　第十二條　同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變,，重新注冊(cè)時(shí),，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
　　同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品,，如果生產(chǎn)工藝保持不變,，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn),。

　　第十三條　申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),，同時(shí)滿足以下條件的,，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：
　　（一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理,，主要功能,、結(jié)構(gòu)，所用材料,、材質(zhì),，預(yù)期用途屬于同一類；
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證,，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告,；
　　（三）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較,，未發(fā)生涉及安全性,、有效性改變，或者雖然涉及安全性,、有效性改變,，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),；
　?。ㄋ模┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,；
　?。ㄎ澹┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；
　?。┚惩忉t(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn),。

　　第十四條　申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè),，同時(shí)滿足以下條件的,，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：
　　（一）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理,，主要功能,、結(jié)構(gòu)，所用材料,、材質(zhì),，預(yù)期用途屬于同一類；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證,，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；
　?。ㄈ┥暾?qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較,，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變,，或者雖然涉及安全性,、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性,、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),；
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件,；
　　（五）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄,。

　　第十五條　已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn),、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè)困難的大型醫(yī)療器械,，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè),，于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。
　　根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用,。

第三章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

　　第十六條　申請(qǐng)第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料,。
　　臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見本辦法附件12）,。

　　第十七條　在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》,。

　　第十八條　在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案,、臨床試驗(yàn)報(bào)告,。
　　（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí),，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知,、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批

　　第十九條　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類,，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,，按照本辦法附件2,、附件3、附件6,、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交申請(qǐng)材料,。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請(qǐng)材料,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文,。
　　申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第二十條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；
　?。ǘ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,；
　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,，予以受理。
　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第二十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊(cè)的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的,，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊(cè)的書面決定,，并說明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十二條　設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，作出是否給予注冊(cè)的決定,。
　　省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi),，作出是否給予注冊(cè)的決定,。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定,。
　　在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過程中,，需要檢測(cè)、專家評(píng)審和聽證的,，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人,。

　　第二十三條　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械,，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8,、附件9）,。

　　第二十四條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí),，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的,，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊,，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi),。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查,。

　　第二十五條　注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的,，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

　　第二十六條　生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的,，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見,，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定,。

　　第二十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu),、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

　　第二十八條　作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品,、部件的名稱、型號(hào),、規(guī)格,。
　　由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù),。
　　以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變,，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè),。
　　以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè),。

　　第二十九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)所需的條件、程序,、期限,、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。

　　第三十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯,。

　　第三十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄,，供公眾查閱。

　　第三十二條　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利,；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽證,。

第五章　醫(yī)療器械的重新注冊(cè)

　　第三十三條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的,，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),。

　　第三十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：
　?。ㄒ唬┬吞?hào),、規(guī)格；
　?。ǘ┥a(chǎn)地址,；
　　（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品適用范圍,。

　　第三十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi),，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi),，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè),。

　　第三十六條　申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,，并按照本辦法附件4,、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
　　重新注冊(cè)的受理與審批程序,，本章沒有規(guī)定的,，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

　　第三十七條　有下列情形之一的醫(yī)療器械,，不予重新注冊(cè)：
　　（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的,；
　?。ǘ┙?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；
　?。ㄈ┌凑铡夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,。

第六章　醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦

　　第三十八條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,，企業(yè)名稱改變；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變,；
　　（三）生產(chǎn)地址的文字性改變,；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變,；
　?。ㄎ澹┬吞?hào)、規(guī)格的文字性改變,；
　?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；
　?。ㄆ撸┐砣烁淖?；
　　（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變,。

　　第三十九條　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表,，并按照本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。

　　第四十條　原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定,。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書,，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷,。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定,，并說明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào),，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字,。
　　變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè),。

　　第四十一條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)督管理

　　第四十二條　負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批,，并作出是否給予注冊(cè)的決定。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任,。

　　第四十三條　設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用,，已經(jīng)銷售,、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理,。

　　第四十四條　省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià),，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械,，作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定,，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用,，已經(jīng)銷售,、使用的,，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

　　第四十五條　有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的,，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。

第八章　法律責(zé)任

　　第四十六條　違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),，采取提供虛假證明,、文件、樣品等虛假材料,，或者以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，注冊(cè)審批部門不予受理或者不予注冊(cè),并給予警告,，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，予以撤銷,，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十七條　涂改,、倒賣,、出租,、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書,，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，可以并處3萬元以下罰款,。

　　第四十八條　違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定,，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械,，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰,。

　　第四十九條　違反本辦法第三十八條的規(guī)定,，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告,；逾期不改正的,，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。

　　第五十條　根據(jù)本辦法第十五條申請(qǐng)注冊(cè)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械,，未按照規(guī)定完成注冊(cè)檢測(cè)即將產(chǎn)品投入使用的,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書,，予以公告，并記入企業(yè)誠(chéng)信檔案,。
　　產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附則

　　第五十一條　生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu),。

　　第五十二條　注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,。

　　第五十三條　在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。

　　第五十四條　按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診斷試劑,，其注冊(cè)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。

　　第五十五條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十六條　本辦法自公布之日起施行,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止,。

　　附件：1．醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式
　　　　　2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　5．境內(nèi)第二類,、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　6．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　7．境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類,、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
　　　　　10．醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求
　　　　　11．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求
　　　　　12．醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定

附件：1

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式：

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

                        注冊(cè)號(hào)：×（×）₁（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××₃第×₄××₅××××₆號(hào)

（二）境外醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式：

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

                                  注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××₃第×₄××₅××××₆號(hào)

REG.NO.：SFDA（I）××××₃×₄××₅××××₆

（三）臺(tái)灣、香港,、澳門地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式：

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

                                注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（許）字××××₃第×₄××₅××××₆號(hào)

附件2：

　　　　　　　　　　　　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

　?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。
　　這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章,，或者其法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）,；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明,；

　　（六）醫(yī)療器械說明書,；

　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

附件3：

　　　　　　　　　　　境內(nèi)第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi),；

　　（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容,；

　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害,、生物學(xué)危害,、環(huán)境危害,、有關(guān)使用的危害和由功能失效,、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；

　?。┊a(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
　　產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,；

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
　　執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條,、第十三條、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,；

　　（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12）,；
　?。ň牛┽t(yī)療器械說明書；
　?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：
　　1、省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,；
　　2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
　　3,、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

　?。ㄊ唬┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

附件4：

　　　　　　　　　　　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

　?。ㄈ┰t(yī)療器械注冊(cè)證書：
　　屬于本辦法第五章第三十三條情形的,，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條,、第三十五條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

　?。ㄋ模┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

　?。┽t(yī)療器械說明書,；

　　（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件,；

　　（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

附件5：

　　　　　　　　　　境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi),；

　　（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：
　　屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件,。屬于本辦法第五章第三十四條,、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
　　執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條,、第十三條,、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,；

　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說明,；

　　（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：
　　由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說明,；

　　（七）醫(yī)療器械說明書,；

　?。ò耍┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：
　　1,、省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的,、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,；
　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書,；
　　3,、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,；

　?。ň牛儆诒巨k法第五章第三十四條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

附件6：

　　　　　　　　　　　　　　　境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,；

　?。ㄈ┥陥?bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。

　?。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件,；

　　（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
　　采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說明,。
　　這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名,，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）,；

　?。┽t(yī)療器械說明書：
　　第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章,；

　　（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類,、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
　　執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條,、第十三條,、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,。
　　執(zhí)行本辦法第十五條的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè),；

　?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

　?。ň牛┥a(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
　　應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售,、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

　?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書,、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系,；

　　（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
　　售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí),，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件,。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明,；

　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng),、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外,，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件,。

附件7：
　　　　　　　　　　　　　境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　　（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,；

　　（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：
　　屬于本辦法第五章第三十三條情形的,，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件,。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件,；

　　（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件,；

　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說明；

　?。┽t(yī)療器械說明書：
　　第二類,、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章,；

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
　　執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條、第十三條,、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。
　　執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報(bào)告,；

　　（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：
　　由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況的說明,；

　?。ň牛┥a(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
　　應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,；

　?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：
　　代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致,。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系,；

　?。ㄊ唬┰谥袊?guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
　　售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱,，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件,。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致,。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；

　?。ㄊ儆诒巨k法第三十四條情形的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件,。

附件8：

　　　　　　　　　　　　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外
　　　　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,；

　　（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說明；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告,；

　　（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明,；

　?。┽t(yī)療器械說明書（可以不簽章）；

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書,、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：
　　代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系,；

　　（八）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
　　售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí),，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件,。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明,；

　?。ň牛┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件,。

附件9：

　　　　　　　　　　　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類,、第三類
　　　　　　　　　　　　　 境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　　（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　　（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容,；

　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害,、生物學(xué)危害,、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效,、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧?/SPAN>

　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,；

　?。┊a(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
　　產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人,、審核人簽字,。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
　　執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條,、第十三條、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,。

　　（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12）,；

　?。ň牛┽t(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）；

　　（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件：
　　應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告,。

　?。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：
　　代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致,。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

　?。ㄊ┰谥袊?guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
　　售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱,，多層委托時(shí),，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致,。
　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明,；

　　（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外,，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件,。

附件10：

　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求

　　一、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）,；
　　2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）,；
　　3．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）,；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
　　5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）,；
　　6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料,；
　　7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

　　二,、產(chǎn)品名稱,、商品名稱文字性改變,，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）,；
　　2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　3．醫(yī)療器械說明書,；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料,；
　　5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

　　三,、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
　　2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類,、第三類醫(yī)療器械）,；
　　3．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件,；
　　5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）,；
　　6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

　　四,、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申請(qǐng)材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）,；
　　2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明,；
　　3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
　　4．變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明,；
　　5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾,；
　　6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

　　五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申請(qǐng)材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）,；
　　2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；
　　3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾,；
　　5．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
　　6．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；
　　7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

附件11：

　　　　　　　　　　　　　補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求

　?。ㄒ唬┭a(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明,；
　　（二）申報(bào)者的資格證明文件,；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件；
　?。ㄋ模┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明,。

附件12：

醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定

注釋：

1,、同類產(chǎn)品：指基本原理,、主要功能、結(jié)構(gòu),、材料,、材質(zhì)，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品,。具體目錄,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布；

2,、同型號(hào)：指在基本原理,、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下,，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品,；

3、同規(guī)格：指在基本原理,、主要功能,、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同,，主要性能的參數(shù),、指標(biāo)、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品,；

4,、抱怨：指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理,，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件；

5,、需要提供在中國(guó)境內(nèi)的臨床試驗(yàn)資料的,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，提供兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料,。