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廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗項目運行指南

制訂部門：機構(gòu)辦公室                      起草人：周美辰                    日期：2018年1月29日

審核部門：機構(gòu)辦公室                      審核人：鐘洪蘭                     日期：2018年2月5日

批準人：劉健雄                                  批準日期：2018年2月8日

頒發(fā)日期：2018年2月8日             生效日期：2018年2月8日

修訂登記

廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗項目運行指南

目錄

前言 .................................................................................................................. ... ... .. .. ... ... ...3

流程圖 ...................................................................................................................................... 4

一,、臨床研究項目的前期準備階段 ............................................................................................ 5

1,、篩選項目 ............................................................................................................................. 5

2,、研究者會議 .......................................................................................................................... 5

3,、審批立項 ............................................................................................................................. 5

4,、申請倫理委員會審批 ............................................................................................................ 5

5,、人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口,、出境審批 .............................................................. 5

6、合同的草擬,、審核和簽署 ..................................................................................................... 5

7,、經(jīng)費與發(fā)票 ......................................................................................................................... 6

二、臨床研究項目的啟動實施階段 ............................................................................................6

8,、準備研究物資,，召開分中心啟動會 .................................................................. ................... 6

9、項目運行和質(zhì)量保證 ............................................................................. ............................. 6

三,、臨床研究項目的結(jié)題總結(jié)階段 ........................................................................................... 7

10,、申請結(jié)題 .......................................................................................................................... 7

11、GCP 辦公室核查和資料歸檔 .............................................................................................. 7

12,、研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和總結(jié)報告的撰寫 ................................................................................... 8

13,、支付尾款和總結(jié)報告簽章 .................................................................... ............................ 8

四、研究資料的保存與借閱 ........................................................................ ........................... 8

14,、研究資料的保存 ...................................................................................... ........................ 8

15,、研究資料的借閱 ...................................................................................... ........................ 8

五、聯(lián)系我們 ........................................................................................ ................................. 9

前言

?    為保證臨床試驗的順利有序開展,，特制定本指南,。本指南適用于在吉林大學第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)登記注冊的所有臨床研究項目,。

?     指南中涉及的申請、模板和工作表請在廣州市胸科醫(yī)院官方網(wǎng)站（http://www.zrfck.cn/xxgg/list_19.aspx?lcid=138）下載專區(qū)獲取,。

?     本指南將不定期更新,，請關注最新版本。

流程圖

一,、臨床研究項目的前期準備階段

1,、篩選項目

申辦者/CRO若有意在我院開展臨床試驗項目或篩選研究中心，可與醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)相關專業(yè)組主要研究者洽談,，也可由醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（簡稱：GCP辦公室）推薦,。

2、研究者會議

若本單位為該項目組長單位（協(xié)調(diào)單位）,，主要研究者應與申辦者/CRO 公司共同制定《臨床試驗方案》,，并組織召開研究者方案討論會議；若本單位為參加單位,，主要研究者等研究人員應參加研究者會議,，積極參與制定試驗方案。必要時,，可邀請統(tǒng)計學家和輔助科室等相關人員參加會議,。

3,、審批立項

請參考《廣州市胸科醫(yī)院藥物臨床試驗申請表》,，PI簽字后向GCP辦公室遞交申請和相關資料（電子版），申請立項,。

4,、申請倫理委員會審批

GCP辦公室主任、機構(gòu)主任批準立項后,，申辦者/CRO向廣州市胸科醫(yī)院倫理委員會遞交審批申請,。

5、人類遺傳資源采集,、收集,、買賣、出口,、出境審批

（1）申請：凡需要申請《人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口,、出境審批》的研究項目，請參考《人類遺傳資源采集,、收集,、買賣,、出口、出境審批申報的SOP》進行申報,。

（2）簽章： 申請書或合作單位意見由GCP 辦公室負責院內(nèi)簽章,；臨床機構(gòu)承諾書由倫理委員會負責院內(nèi)簽章。

（3）備案：我院作為申報主體的研究項目,，《人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口,、出境審批》原件應保存于研究者文件夾中；非申報主體保存復印件,；《申請書》（已蓋章）和《人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口,、出境審批》掃描后，發(fā)送至GCP 辦公室,。

6,、合同的草擬、審核和簽署

（1）擬定合同：申辦者/CRO 公司與主要研究者（PI）共同草擬臨床試驗合同（簡稱：合同）,，填寫經(jīng)費預算表,；若研究項目需轉(zhuǎn)為橫向課題，需同時草擬《技術服務合同》,。

（2）審核合同：將《合同》初稿發(fā)送給GCP 辦公室秘書,，等待審核。

（3）簽署合同：申辦者/CRO,、主要研究者,、科主任（如適用）、GCP辦公室（機構(gòu)辦主任和主管院長）依序簽署,；需要人遺辦審批的項目,，須在簽署合同前，將《申請書》掃面件發(fā)送至GCP 辦公室備案,，并提供科技部審核結(jié)果及批次,。

（4）保存合同：

A. GCP 辦公室、研究者文件夾和醫(yī)院辦公室各保存一份合同原件,，其他各方如有需要,，可適當增加合同原件份數(shù)。

B. 若研究者同時簽署了《技術服務合同》,，則研究者文件夾和GCP辦公室須各保存一份《技術服務合同》原件備案,，其他各方如有需要,，可適當增加合同原件份數(shù)。

7,、經(jīng)費與發(fā)票

申辦者/CRO每次向醫(yī)院賬戶匯入試驗經(jīng)費后,，填寫《臨床試驗研究經(jīng)費入賬通知單》，書面通知機構(gòu)辦公室備案,。機構(gòu)辦公室收到入賬通知單后向財務科出具《GCP研究經(jīng)費確認函》,，開具發(fā)票給申辦者/CRO。

所有關于經(jīng)費和發(fā)票的計算方法,、辦理流程等相關規(guī)定,，請咨詢廣州市胸科醫(yī)院財務科科長。

二,、臨床研究項目的啟動實施階段

8,、準備研究物資，召開分中心啟動會

（1）建立研究者文件夾,，由CRA負責,。

（2）研究者確認試驗物資和研究經(jīng)費已到位。申辦方/CRO按《臨床試驗啟動指引》完成各部門相關手續(xù)后,，正式召開啟動會,。

（3）主要研究者在申辦者/CRO 公司協(xié)助下組織召開分中心啟動會，通知GCP 辦公室參會,，務必確保項目組成員（包括但不限于研究者,、CRC、研究護士,、研究助理,、輔助科室人員等）完成培訓，明確人員分工,，保存培訓記錄、簽名樣張,、授權(quán)表,、成員履歷、GCP 證書,、專業(yè)人員資格/執(zhí)業(yè)證明等所有相關文件,。

（4）項目組聯(lián)系輔助科室辦理免費檢查申請單。

（5）監(jiān)查員在分中心啟動會后2 個工作日內(nèi)需向GCP 辦公室遞交監(jiān)查計劃和時間表,，及時更新監(jiān)查員,、CRC 信息和聯(lián)系方式。

9,、項目運行和質(zhì)量保證

（1）配備CRC：建議為為每一個臨床研究項目配備至少一名臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）,，CRC 不應參與任何醫(yī)療判斷,、醫(yī)療文件的書寫（包括科研病歷），以及有關醫(yī)療技術工作,；不建議由CRA,、醫(yī)務人員和研究生等相關人員兼任CRC。

（2）CRA 監(jiān)查建議：

A.  項目啟動后,，項目篩選入選首例受試者時監(jiān)查員應到現(xiàn)場進行指導,、監(jiān)查。

B.  監(jiān)查員應對所有研究資料和研究過程進行核查,，不建議采用抽查方式,。

C．監(jiān)查員應在中心訪視后 5 個工作日內(nèi)（或合同約定期限內(nèi)）將監(jiān)查報告復印件遞交至GCP 辦公室備案。

D．對于采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)或因階段性總結(jié)等原因,，需在結(jié)題前將研究數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)交給申辦者/CRO 公司的研究項目,，監(jiān)查員應提前做好監(jiān)查工作。

E. 申請結(jié)題前,，配合項目組對所試驗資料進行100%自查,，并撰寫核查報告。

（3）研究中心質(zhì)控管理：

A. 研究中心實行 PI 負責制,，PI 對臨床研究項目的運行和質(zhì)量負責,。

B. 項目運行期間，GCP 辦公室將對CRA 的監(jiān)查情況,、整改情況和CRC 工作情況進行不定期抽查,，并針對項目安排不定期核查。

三,、臨床研究項目的結(jié)題總結(jié)階段

10,、申請結(jié)題

（1）本中心最后一例受試者出組或項目提前終止，或以申請注冊為目的的階段性總結(jié)時,，申辦者/CRO 應立即組織全面核查（核查率100%）,，撰寫自查報告。

（2）研究者和監(jiān)查員共同填寫《結(jié)題申請表》,，確認相關信息,，并將研究資料按要求封裝后，一并遞交給GCP 辦公室登記,、核查,，對于采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的研究項目，需同時提供用戶名及密碼（或數(shù)據(jù)光盤）,。

（3）《結(jié)題申請表》及附件3 的電子版發(fā)送至[email protected] 中,，郵件主題為“結(jié)題-方案編號-科室”，如無方案編號,，可用品種名稱代替,。

示例：結(jié)題-生白口服液-腫瘤科

11,、GCP 辦公室核查和資料歸檔

（1）GCP 辦公室核查后，將《核查報告》發(fā)送至研究者和監(jiān)查員電子郵箱中,。

（2）需要整改的研究項目,，應在整改后向GCP 辦公室重新遞交研究資料、PI 已簽名的《核查報告》和《整改報告》,，等待復核檢查,。

（3）核查通過后，方可將數(shù)據(jù)資料移交給申辦者/CRO 公司（電子病例報告表除外）,，其余研究資料將直接存入機構(gòu)檔案室歸檔,。

12、研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和總結(jié)報告的撰寫

（1）在研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計過程中,，研究者應對疑問數(shù)據(jù)及時回復,。

（2）若本中心為組長單位（協(xié)調(diào)單位），主要研究者應與申辦者/CRO公司和統(tǒng)計單位共同撰寫總結(jié)報告,，并組織召開總結(jié)會議,；若本中心為參加單位，應參加總結(jié)會議,，積極參與討論,、撰寫總結(jié)報告。

（3）請將總結(jié)報告（電子版）遞交給GCP 辦公室主任審核,。

13,、支付尾款和總結(jié)報告簽章

申請總結(jié)報告/分中心小結(jié)簽章前，GCP 辦公室秘書需確認以下信息：

（1）機構(gòu)核查是否已經(jīng)通過,？（質(zhì)控員確認）

（2）研究資料是否完整,，無缺失？（質(zhì)控員確認）

（3）全部經(jīng)費是否已認領到賬,？（研究者確認）

（4）醫(yī)院管理費和資料保存費等費用是否已到賬,？（機構(gòu)秘書確認）

（5）總結(jié)報告/分中心小結(jié)是否核對無誤？（機構(gòu)辦主任確認）

上述信息確認無誤后,，方可蓋章,。

四、研究資料的保存與借閱

14,、研究資料的保存

（1）原則上，申辦者/CRO 應在本中心項目結(jié)束或提前終止后6個月內(nèi),，將所有需要保存的研究資料遞交完畢,。

（2）資料一般分三個部分（即①機構(gòu)辦備案資料②倫理委員會備案資料③研究者文件夾和其他資料），每部分資料獨立包裝,，不混裝,；機構(gòu)辦和倫理委員會備案資料由機構(gòu)和倫理委員會負責整理,，其余資料由研究者、申辦者/CRO 整理,。

（3）所有研究資料將在結(jié)題后,，保存在本機構(gòu)檔案室中，研究項目結(jié)束或終止6 個月后轉(zhuǎn)移至第三方保存（或依據(jù)合同約定保存）,。

（4）保存年限,，依據(jù)合同約定執(zhí)行。

15,、研究資料的借閱

（1）GCP 辦公室在周一,、周二和周四下午（13：00-16:00）受理借閱申請（節(jié)假日除外），其余時間均不辦理借閱資料,；已轉(zhuǎn)存至我院合作第三方的研究資料借閱申請,，需提前5 個工作日預約。

（2）借閱任何研究資料,，均需填寫《歸檔資料借閱申請表》,，并帶齊相關手續(xù)辦理借閱（借閱者身份證復印件、申辦方委托書）,。

（3）借閱期間,，不得擅自復制、涂改,、更換,、損毀研究資料和記錄，任何人不允許將研究資料帶出醫(yī)院,。

（4）原則上,，研究資料應在借出后3 個工作日內(nèi)歸還，借閱人離開時應及時歸還資料,。

五,、聯(lián)系我們

GCP 辦公室主任-鐘洪蘭

電話：020-8359

GCP辦公室

周美辰，   李祥

電話：020-83592143

郵箱：[email protected]

地址：廣東省廣州市越秀區(qū)橫枝崗路62號6號樓2樓藥物臨床試驗辦公室

郵編：510095