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信息公告

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【下載專區(qū)】醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗主要工作表單【20230525更新】
發(fā)布時間：2020.12.21
一,、立項階段,、啟動會相關表單
【工作表】01醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗立項申請表.docx
【工作表】02臨床試驗啟動指引.docx
【工作表】03試驗醫(yī)療器械體外診斷試劑管理申請表.docx
【工作表】04研究團隊授權分工表.docx
【工作表】05研究團隊人員簡歷（樣本）.docx
【工作表】06研究人員聲明.docx
【工作表】07研究者利益沖突聲明.docx
【工作表】08申辦者CROSMO無利益沖突聲明.docx
【工作表】09醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書.docx
【工作表】10人類遺傳資源申報承諾書.docx
【工作表】11生物樣本外送承諾書.docx
【工作表】12無生物樣本外送承諾書.docx
【工作表】13臨床試驗研究經費入賬通知單.docx
【工作表】14臨床試驗經費說明及開票信息.docx
【工作表】15臨床試驗合同審核要點-條款部分.docx
【工作表】16臨床試驗合同審核要點-經費部分.docx
【工作表】17醫(yī)療器械臨床試驗方案啟動和培訓簽到表.docx
【工作表】18臨床試驗方案啟動和培訓會議記錄表.docx
【工作表】19臨床試驗新增研究者培訓記錄表.docx

二,、質量管理工作表單
【工作表】20臨床試驗相關儀器設備檢查記錄表.docx
【工作表】21醫(yī)療器械臨床試驗質控計劃表.docx
【工作表】22啟動質控記錄表.docx
【工作表】23醫(yī)療器械臨床試驗質量檢查記錄表.docx
【工作表】24體外診斷試劑臨床試驗質量檢查記錄表.docx
【工作表】25醫(yī)療器械臨床試驗項目必備文件檢查清單.docx
【工作表】26臨床試驗質量檢查問題通告書.docx
【工作表】27臨床試驗質量檢查反饋報告.docx

三,、結題階段相關表單
【工作表】28醫(yī)療器械臨床試驗結題簽認表.docx
【工作表】29分中心小結表.docx
【工作表】30受試者入選情況一覽表.docx
【工作表】31歸檔資料登記表.docx

四,、其他
【工作表】32臨床試驗檔案資料查閱申請表.docx
【工作表】33稽查申請表.docx
【工作表】34醫(yī)療器械缺陷報告表.docx
【工作表】35醫(yī)療器械體外診斷試劑嚴重不良事件報告表.docx