廣州市胸科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作程序
發(fā)布時(shí)間：2023.02.21
藥物臨床試驗(yàn)工作程序
(更新于2023-5-31）
1. 立項(xiàng)準(zhǔn)備及受理
1.1 申辦者/主要研究者向機(jī)構(gòu)辦公室提出臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作/參加意向（機(jī)構(gòu)辦郵箱：[email protected]）。申辦者可自行聯(lián)系醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)組主要研究者，也可與醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室洽談推薦。
1.2 主要研究者應(yīng)為具有高級職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)的本院執(zhí)業(yè)人員。
1.3 申辦者與專業(yè)科室就試驗(yàn)項(xiàng)目方案內(nèi)容具體協(xié)商,，專業(yè)科室根據(jù)具體情況考慮是否承接。
1.4 專業(yè)科室負(fù)責(zé)人及主要研究者確定承接項(xiàng)目的意愿后，申辦者/CRO可先發(fā)送下列立項(xiàng)申請資料電子版至機(jī)構(gòu)辦郵箱（[email protected]）進(jìn)行形式審查及備案,，機(jī)構(gòu)辦公室對項(xiàng)目及意向科室進(jìn)行合規(guī)性的初步評估，收到郵件后1-3個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù),。立項(xiàng)申請資料（電子版）需包括：
v 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表（遞交紙質(zhì)版時(shí)需PI和專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字版本）,；
v 項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表（遞交紙質(zhì)版時(shí)需PI簽字版本）；
v 主要研究者簡歷（遞交紙質(zhì)版時(shí)需PI簽字版本）,；
v 國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件/藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書/默示許可證明文件/化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案號,；
v 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和版本日期）（遞交紙質(zhì)版時(shí)需PI簽字版本）,；
v 研究者手冊（注明版本號和版本日期）；
v 知情同意書（注明版本號和版本日期）,；
v 病例報(bào)告表（注明版本號和版本日期）,；
v 臨床試驗(yàn)用藥品的藥檢報(bào)告或來源證明；疫苗類制品,、血液制品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)藥物必須有由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告復(fù)印件；
v 如為多中心試驗(yàn)的參加單位,，需有各參加研究單位及主要研究者名單（明確標(biāo)注組長單位）,，組長單位倫理委員會批件（可后補(bǔ)）；
v 如為我院牽頭單位,，需遞交邀請我院擔(dān)任組長單位或研究者擔(dān)任牽頭PI的說明,；
v 申辦者資質(zhì)證明文件（經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證,、工商營業(yè)執(zhí)照）,；
v 已按國家局要求在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”登記的證明或描述文件；
v 人遺辦批件辦理情況相關(guān)說明（如適用）,；
機(jī)構(gòu)辦完成立項(xiàng)資料（電子版）形式審查并通過后,，申辦方/CRO與PI共同完成《藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表》、《臨床試驗(yàn)啟動指引》（模板詳見醫(yī)院官網(wǎng)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)模塊）并完善相應(yīng)人員簽字后遞交立項(xiàng)資料（紙質(zhì)版）至機(jī)構(gòu)辦公室正式簽字蓋章,，機(jī)構(gòu)辦公室分配項(xiàng)目編號,，完成立項(xiàng)。
注：①《項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表》作為立項(xiàng)申請材料之一,，應(yīng)至少包含但不限于PI,、Sub-I、SN,、PH,、項(xiàng)目組QC等角色（初步分工），最終人員組成及分工可根據(jù)實(shí)際項(xiàng)目開展需要后續(xù)調(diào)整,，以啟動會上PI簽署的《研究團(tuán)隊(duì)授權(quán)分工表》為準(zhǔn),；②立項(xiàng)時(shí)研究者簡歷提供PI即可，其他團(tuán)隊(duì)人員簡歷（含簽名及日期）需確保收集完整并存檔于項(xiàng)目研究者文件夾,，由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員于啟動質(zhì)控時(shí)確認(rèn)資料完整,、規(guī)范后方可召開啟動會。
2. 倫理審查
機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后,，研究團(tuán)隊(duì)按照倫理委員會的要求遞交材料送審,。
3. 簽訂協(xié)議
3.1經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后（倫理委員會批件掃描件交機(jī)構(gòu)辦公室備案），申辦者將主要研究者與申辦者簽字認(rèn)可的試驗(yàn)方案，及其他已修訂的試驗(yàn)資料到機(jī)構(gòu)辦公室備案,。
3.2 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同可在機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)后,，先提交PI已審閱的臨床試驗(yàn)合同初稿交機(jī)構(gòu)辦初審。臨床試驗(yàn)合同樣本先由研究團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)后,，簽字確認(rèn)《臨床試驗(yàn)合同審核要點(diǎn)-條款部分》,、《 臨床試驗(yàn)合同審核要點(diǎn)-經(jīng)費(fèi)部分》后交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審。合同終版以主要研究者,、機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者/CRO 三方達(dá)成一致為準(zhǔn),。
3.3凡屬人類遺傳資源國際合作項(xiàng)目的，在簽署合同時(shí),，需要同時(shí)提交人遺辦出具的《人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口,、出境審批決定》，或者在合同中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效,。
3.4 經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗(yàn)合同終版一式四份,，先由主要研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室交機(jī)構(gòu)主任審核簽字、加蓋機(jī)構(gòu)公章,。
3.5 如外聘CRC,，按《藥物臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員管理制度》簽訂三方協(xié)議。
4. 試驗(yàn)啟動
4.1申辦者在合同簽訂后15個(gè)工作日內(nèi)將第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)匯到醫(yī)院帳戶,，并將標(biāo)注有試驗(yàn)名稱及主要研究者的《臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)入賬通知單》交給機(jī)構(gòu)辦公室,，機(jī)構(gòu)辦公室向財(cái)務(wù)科開具《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)說明及開票信息》通知財(cái)務(wù)科管理相應(yīng)經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目。
4.2申辦者/CRO 聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)藥房安排試驗(yàn)用藥品運(yùn)送交接及儲存事宜,、或聯(lián)絡(luò)專業(yè)科室藥品管理員安排運(yùn)送交接及儲存事宜,，詳見《藥物臨床試驗(yàn)藥品管理的SOP》。
4.3申辦者將試驗(yàn)方案,、病例報(bào)告表,、知情同意書等試驗(yàn)所需文件和協(xié)議約定的傳真機(jī)、打印機(jī),、文件柜等物資設(shè)備交給專業(yè)科室,，并與研究者做好交接手續(xù)。
4.4申辦者/CRO憑已完成全流程的《臨床試驗(yàn)啟動指引》召開啟動會,。
4.5申辦者/CRO協(xié)助PI主持項(xiàng)目啟動會，在試驗(yàn)正式開始前,，監(jiān)查員與主要研究者組織研究參與人員召開臨床試驗(yàn)啟動會,，認(rèn)真復(fù)習(xí)GCP相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案，制訂本試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，并做好會議記錄,。所有該項(xiàng)目的成員、藥品管理員,、質(zhì)量管理員及相關(guān)機(jī)構(gòu)辦公室人員均應(yīng)參加,，如項(xiàng)目涉及到醫(yī)技科室檢查數(shù)據(jù)刻錄、腫瘤影像資料評估,、特殊檢查等,，還需要其他相關(guān)科室人員參加。
5. 試驗(yàn)進(jìn)行階段
5.1項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制,，PI對受試者安全,、試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé),。
5.2臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)嚴(yán)格遵照GCP法規(guī),、獲批的試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn),。研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP法規(guī)向患者實(shí)施知情同意,，按試驗(yàn)方案篩選、入組和訪視受試者,，并確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的,，是準(zhǔn)確、完整,、可讀和及時(shí)的,。
5.3 項(xiàng)目組質(zhì)量管理員、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量,、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理,，協(xié)調(diào)試驗(yàn)過程中各相關(guān)輔助科室的工作，第一例受試者入組,、最后一例受試者隨訪結(jié)束并數(shù)據(jù)鎖庫前,，項(xiàng)目組均需及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦，對項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控檢查,。機(jī)構(gòu)辦對存在的問題提出書面整改通知,，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。
5.4試驗(yàn)過程中,，若發(fā)生AE/SAE/SUSAR,，參照《安全性信息記錄與報(bào)告的SOP》記錄、處理和報(bào)告,。
5.5 試驗(yàn)用藥品在本機(jī)構(gòu)的接收,、貯存,、分發(fā)、回收,、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守GCP法規(guī),、試驗(yàn)方案和本機(jī)構(gòu)SOP執(zhí)行并保存記錄。
6. 質(zhì)量管理
6.1保持病例報(bào)告表的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和完整性,，并保管好源數(shù)據(jù)。配合申辦方委派的監(jiān)查員或稽查員對試驗(yàn)的進(jìn)行情況和試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查和稽查,，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,。
6.2專業(yè)組在項(xiàng)目開展后，由主要研究者及其授權(quán)的研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)真履行其職責(zé),，指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制,，不定期對試驗(yàn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督、檢查,。
6.3機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期質(zhì)控,，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù),。
6.4項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知,，本項(xiàng)目PI應(yīng)積極配合并及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦，稽查結(jié)束后將稽查結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案,。
6.5項(xiàng)目開展1年以上,，申辦者/CRO須向倫理委員會和機(jī)構(gòu)辦公室遞交“項(xiàng)目年度報(bào)告”。GCP辦公室工作人員追蹤了解試驗(yàn)進(jìn)展,。
6.6 試驗(yàn)期間所有試驗(yàn)資料的更新或改動必須及時(shí)倫理委員會申請審查,，向機(jī)構(gòu)辦公室申請備案。
7. 試驗(yàn)結(jié)題
7.1 試驗(yàn)結(jié)束后,，申辦者結(jié)清全部試驗(yàn)費(fèi)用,，并到機(jī)構(gòu)GCP藥房辦理試驗(yàn)用藥品退回手續(xù)。
7.2 專業(yè)科室撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（多中心研究需先遞交分中心小結(jié)表）,，并將所有試驗(yàn)資料（包括所有已簽署的知情同意書,、病例報(bào)告表、經(jīng)費(fèi)本,、研究者文件夾,、藥物使用記錄、原始資料等）交到GCP檔案室,。
7.3 專業(yè)科室與 GCP 檔案室做好所有試驗(yàn)資料的交接,，機(jī)構(gòu)辦公室核實(shí)全部手續(xù)完備后，蓋章簽發(fā)總結(jié)報(bào)告(或分中心小結(jié)表)并歸檔保管一份原件,。
7.4 科室按照《藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用管理SOP》提取臨床試驗(yàn)勞務(wù)費(fèi),。
8. 結(jié)題后
8.1 項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表,，申辦者請?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本,、復(fù)印件或電子版等）至機(jī)構(gòu)辦公室和PI,。
8.2 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，申辦者將研究藥物的后續(xù)信息（如是否獲批上市,，是否獲專利等）及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)辦公室和PI,。
鄭重聲明：
發(fā)現(xiàn)申辦者或合同研究組織或 SMO 公司在臨床試驗(yàn)過程中有偽造國家臨床試驗(yàn)批件/倫理批件等文件、偽造病例,、輔助報(bào)告等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問題,，責(zé)令限期整改，整改期間,，已開展的項(xiàng)目不得入組新病例,，相關(guān)人員向社會公布，列入黑名單,，同時(shí)我院3年內(nèi)將不承接該公司所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。