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信息公告

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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要工作表單

發(fā)布時(shí)間：2023.02.28

一,、立項(xiàng)階段表單

【工作表】01藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表.docx

【工作表】02臨床試驗(yàn)啟動(dòng)指引.docx

【工作表】藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表（立項(xiàng)階段提交）.docx

二、啟動(dòng)會(huì)相關(guān)表單

【工作表】03臨床試驗(yàn)合同審核要點(diǎn)-條款+經(jīng)費(fèi)部分.docx

【工作表】04臨床試驗(yàn)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目通道開通申請(qǐng).docx

【工作表】05臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理相關(guān)表單.docx

【工作表】06研究團(tuán)隊(duì)授權(quán)分工表.docx

【工作表】07研究團(tuán)隊(duì)人員簡歷（樣本）.docx

【工作表】08藥物臨床試驗(yàn)方案啟動(dòng)和培訓(xùn)簽到表.docx

【工作表】09臨床試驗(yàn)方案啟動(dòng)和培訓(xùn)會(huì)議記錄表.docx

【工作表】10研究人員聲明.docx

【工作表】11臨床試驗(yàn)新增研究者培訓(xùn)記錄表.docx

三、質(zhì)量管理工作表單

【工作表】12藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控計(jì)劃表.docx

【工作表】13啟動(dòng)質(zhì)控記錄表.docx

【工作表】14臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備檢查記錄表.docx

【工作表】15藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表.docx

【工作表】16臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查問題通告書.docx

【工作表】17臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查反饋報(bào)告.docx

四、結(jié)題階段表單

【工作表】18藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表.docx

【工作表】19受試者入選情況一覽表.docx

【工作表】21歸檔資料登記表.docx

【工作表】22分中心小結(jié)表.docx

【工作表】23臨床試驗(yàn)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目通道關(guān)閉申請(qǐng).docx

五、其他

【工作表】24嚴(yán)重不良事件報(bào)告表.docx

【工作表】25稽查申請(qǐng)表.docx

【工作表】26臨床試驗(yàn)檔案資料查閱申請(qǐng)表.docx

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