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臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南

文件編號(hào)：EC-ZN-001-R07                       

制定部門(mén)：倫理辦公室     審核部門(mén)：倫理委員會(huì)     批準(zhǔn)部門(mén)：倫理委員會(huì)

制定人：陶嵐             審核人：邢貞建           批準(zhǔn)人：盧從斌

制定日期：2024年11月16日           審核日期：2024年11月20日 

批準(zhǔn)日期：2024年11月22日           公布日期：2024年11月22日

生效日期：2024年12月12日

審查修訂記錄：

為幫助在本院開(kāi)展臨床試驗(yàn)的研究者/申辦者提交臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告,，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）,、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）,、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020）,、《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》（2020）、《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》（2018）,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）,、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021），《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）,、《科技倫理審查辦法（試行）》,、《赫爾辛基宣言》（2024）、《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等的要求特制定本指南,。

一,、提交倫理審查的試驗(yàn)項(xiàng)目范圍

由我院承擔(dān)的藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn),，應(yīng)依據(jù)本指南向廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告,。

二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別及相關(guān)時(shí)限要求

1.初始審查：

依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求,，符合上述范圍的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施,。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng),。

審查方式：

①藥物臨床試驗(yàn)均進(jìn)行會(huì)議審查；

②本院為組長(zhǎng)單位的醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行會(huì)議審查,；本院為分中心的醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)在已獲得組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后可考慮進(jìn)行快速審查,。

審查時(shí)限：經(jīng)本院倫理辦公室形審合格后正式受理紙質(zhì)材料當(dāng)日起30天內(nèi)出具批件/意見(jiàn)。

2.跟蹤審查

（1）修正案審查申請(qǐng)：

研究過(guò)程中若變更主要研究者及對(duì)臨床試驗(yàn)方案,、知情同意書(shū),、招募材料、以及提供給受試者的其他書(shū)面資料的任何修改,，均應(yīng)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng),，經(jīng)審查同意后方可實(shí)施。包括（但不限于）涉及以下方面的修改：

①目標(biāo)受試人群,；

②研究程序,；

③研究干預(yù)措施；

④知情同意書(shū),；

⑤招募廣告材料,；

⑥招募計(jì)劃,；

⑦本中心主要研究者；

⑧與試驗(yàn)有關(guān)的其他材料,。

特別關(guān)注：為避免對(duì)受試者的緊急危害,，研究者可在獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因,，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式5天內(nèi)提交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查,。

可備案接收情形：方案等的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員,、協(xié)調(diào)員,、變更電話(huà)號(hào)碼、變更藥品批號(hào),。

審查方式：

★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)

  一般采用會(huì)議審查,，除非符合下列快速審查的條件。

★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)

  臨床試驗(yàn)方案,、知情同意書(shū)等研究文件的較小修正,，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比。

★轉(zhuǎn)為會(huì)議審查

  快審主審意見(jiàn)有“終止或者暫停已同意的研究”,，“不同意”,，“提交會(huì)議審查”，或兩名主審委員的審查意見(jiàn)不一致,，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。

（2）年度/定期跟蹤審查：

應(yīng)按照倫理審查批件/意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率,，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告,；如果倫理審查同意研究的有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期,，應(yīng)該通過(guò)跟蹤報(bào)告申請(qǐng),；當(dāng)研究需要暫停后繼續(xù)開(kāi)展研究時(shí)，需在跟蹤報(bào)告中報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),；如超過(guò)規(guī)定時(shí)間提交跟蹤報(bào)告申請(qǐng)的,，請(qǐng)另附超時(shí)原因說(shuō)明，主要研究者需簽名確認(rèn),。

審查方式：

★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)

  自初始審查或上次年度/定期跟蹤審查以來(lái),，發(fā)生了增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題。

★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)

●研究尚未納入受試者的研究項(xiàng)目,，且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn),。

●已完成研究相關(guān)的干預(yù)，研究所處階段僅是對(duì)受試者的跟蹤隨訪(fǎng)措施的研究項(xiàng)目,。

●自初始審查或上次年度/定期跟蹤審查以來(lái),，未發(fā)生增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題,。

  ●初始審查符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)，且研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目,。

★轉(zhuǎn)為會(huì)議審查

  快速審查主審意見(jiàn)有： “終止或暫停已同意的研究”,，“提交會(huì)議審查”，或兩名主審委員的審查意見(jiàn)不一致,，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式,。

（3）安全性報(bào)告：

①嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告：SAE是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間,、傷殘,、影響工作能力、危及生命或死亡,、導(dǎo)致先天畸形等事件,。

藥物臨床試驗(yàn)：本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，除研究方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）規(guī)定的不需要立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外,，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者書(shū)面報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件,，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報(bào)告,。涉及死亡事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)書(shū)面報(bào)告，節(jié)假日可以電子郵件形式報(bào)告并電話(huà)通知倫理辦公室工作人員（郵件需附主要研究者簽字的本中心嚴(yán)重不良事件報(bào)告表原件掃描件）,，以郵件形式報(bào)告的須在節(jié)假日結(jié)束后的第1個(gè)工作日提交書(shū)面報(bào)告至倫理委員會(huì),。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字），嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（本中心模板,，研究者簽字）,；涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)提供其他所需要的資料,，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告,。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值,，研究者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告,。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：I.本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時(shí),，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)書(shū)面報(bào)告,，節(jié)假日可以電子郵件形式報(bào)告并電話(huà)通知倫理辦公室工作人員（郵件需附主要研究者簽字的本中心嚴(yán)重不良事件報(bào)告表原件掃描件）,，以郵件形式報(bào)告的須在節(jié)假日結(jié)束后的第1個(gè)工作日提交書(shū)面報(bào)告至倫理委員會(huì)。,，并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪(fǎng)嚴(yán)重不良事件,，提交嚴(yán)重不良事件隨訪(fǎng)報(bào)告,。II.申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知其他機(jī)構(gòu)發(fā)生的死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi),，向本中心研究者報(bào)告,，經(jīng)本中心研究者審閱簽字后書(shū)面報(bào)告倫理委員會(huì)。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字）,，嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（本中心模板,，研究者簽字）。

②可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告：SUSAR是指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè),、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng),。

本中心發(fā)生的SUSAR：報(bào)告主體：本中心主要研究者為主，經(jīng)申辦方評(píng)估后,，本中心主要研究者簽字遞交倫理辦公室,。主要研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)快速書(shū)面報(bào)告由申辦者提供的SUSAR，快速報(bào)告的時(shí)限：對(duì)于致死或危及生命的SUSAR,，研究者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)書(shū)面報(bào)告,，并在隨后的8天內(nèi)完善隨訪(fǎng)信息并書(shū)面報(bào)告（首次獲知當(dāng)天為第0天）；對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR應(yīng)在首次獲知后應(yīng)盡快書(shū)面報(bào)告,，但不得超過(guò)15天,，隨訪(fǎng)報(bào)告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)書(shū)面報(bào)告。遞交材料包括：遞交信（主要研究者簽字）,、SUSAR個(gè)例報(bào)告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關(guān)材料,。

非本中心發(fā)生的SUSAR：申辦者應(yīng)定期匯總（每3個(gè)月），并將匯總列表和SUSAR每例報(bào)告表書(shū)面報(bào)告給主要研究者審閱簽字后遞交倫理委員會(huì),。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字）,、SUSAR個(gè)例報(bào)告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關(guān)材料。

③藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的上報(bào)：申辦者按每年度或更高頻率整理并附嚴(yán)重不良反應(yīng)累計(jì)匯總表以及最新修訂版的研究者手冊(cè),，書(shū)面遞交給主要研究者，主要研究者審閱簽字后書(shū)面遞交給倫理委員會(huì),。遞交材料：遞交信（主要研究者簽字）,、DSUR報(bào)告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關(guān)材料。如因DSUR更新而需要修訂方案和/或知情同意書(shū)等的,，同時(shí)應(yīng)按修正案審查提交申請(qǐng),。

④其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告：

主要研究者/申辦者需及時(shí)上報(bào)其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告，在獲知后30天內(nèi)由主要研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告,。

藥物臨床試驗(yàn)：申辦者分析評(píng)估任何來(lái)源的安全性信息時(shí)發(fā)現(xiàn)：I.明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變,，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報(bào)告,。例如,，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加,，經(jīng)判斷具有臨床重要性；對(duì)暴露人群有明顯的危害,，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無(wú)效,；在新近完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。II.從其他來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息,，應(yīng)當(dāng)快速報(bào)告,。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：本中心發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí),，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén),、倫理委員會(huì)報(bào)告,，及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng),。

注：如研究過(guò)程中出現(xiàn)受試者或受試者配偶妊娠的情況,，主要研究者/申辦者需密切關(guān)注隨訪(fǎng)妊娠情況，如發(fā)生流產(chǎn),、胎兒異常等不良事件,，按照SAE報(bào)倫理委員會(huì)，如無(wú)異常則可在結(jié)題報(bào)告中說(shuō)明妊娠情況,。

審查方式：

醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景的主審委員判斷所報(bào)告的事件是否增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施,，根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，判定是快速審查,，還是提交會(huì)議審查,。

★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)

●沒(méi)有足夠的證據(jù)證明所報(bào)告的安全性事件增加了受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施（可參考EC-ZN-002-R05臨床試驗(yàn)主要倫理問(wèn)題的審查指南第二章研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益）。

●SAE的隨訪(fǎng)報(bào)告,、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告一致,。

●SAE的隨訪(fǎng)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告不一致,，經(jīng)主審委員判斷沒(méi)有足夠的證據(jù)證明增加了受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施,。

★提交會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)

  ●有足夠的證據(jù)證明所報(bào)告的安全性事件增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施。（可參考EC-ZN-002-R05臨床試驗(yàn)主要倫理問(wèn)題的審查指南第二章研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益）

●研究過(guò)程中發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題,，必要時(shí)可以考慮采取緊急會(huì)議審查的方式,。

●SAE的隨訪(fǎng)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告不一致,。

●SAE的隨訪(fǎng)報(bào)告,、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告不一致，經(jīng)主審委員判斷有足夠的證據(jù)證明增加了受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施,，需提交會(huì)議審查,。

（4）偏離方案報(bào)告：需要主要研究者在獲知后5天內(nèi)書(shū)面報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的偏離方案情況包括：①?lài)?yán)重偏離方案：試驗(yàn)納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者,，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量,，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況,；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況,。②持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后,，再次發(fā)生）?；蛘哐芯空卟慌浜媳O(jiān)查/稽查,，或者對(duì)違規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究,，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康,、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況，主要研究者應(yīng)提交“偏離方案報(bào)告”,。為了消除研究對(duì)受試者的緊急危害,，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者可以偏離試驗(yàn)方案,，事后應(yīng)在5天內(nèi)以“偏離方案報(bào)告”的方式向倫理委員會(huì)書(shū)面報(bào)告,，并對(duì)任何偏離已同意方案之處做出解釋。③輕微偏離方案,，每3個(gè)月疊加匯總1次明細(xì)表并附糾正措施及佐證材料,，書(shū)面向倫理委員會(huì)報(bào)告。

審查方式：

★會(huì)議審查： 增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的偏離方案,，如：

●為消除避免研究對(duì)受試者緊急危害的偏離方案,。

●嚴(yán)重偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究,，給予錯(cuò)誤治療或劑量,，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況，或可能對(duì)受試者的權(quán)益/安全健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況,。

●持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后,，再次發(fā)生），或研究者不配合監(jiān)查/稽查,，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。

★快速審查：經(jīng)主審委員判斷,，方案偏離不增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施輕微偏離,。

★快速審查轉(zhuǎn)為會(huì)議審查：快速審查如有否定性意見(jiàn)，或兩位主審意見(jiàn)不一致,，則轉(zhuǎn)入會(huì)議審查,。

（5）暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告：主要研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)書(shū)面向倫理委員提交“暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告”,。

審查方式：

  ★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)

    停止入組新的受試者,，在研的受試者繼續(xù)進(jìn)行研究相關(guān)的干預(yù)。

★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)

    ●停止研究相關(guān)的干預(yù),，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪(fǎng),。

    ●（本中心）沒(méi)有受試者入組，且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn),。

★快速審查轉(zhuǎn)為會(huì)議審查

    快速審查如果有否定性意見(jiàn),，或主審委員提出需要會(huì)議審查，則轉(zhuǎn)入會(huì)議審查,。

（6）結(jié)題報(bào)告：完成臨床試驗(yàn),，應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)書(shū)面提交結(jié)題報(bào)告表，并附分中心小結(jié),。提交結(jié)題審查的時(shí)間要求：若本中心為組長(zhǎng)單位應(yīng)在完成統(tǒng)計(jì)分析后10天內(nèi)提交結(jié)題審查申請(qǐng),；若本中心為分中心，在完成臨床病例收集后可提交結(jié)題審查,，并在結(jié)題報(bào)告中注明“本研究中心為分中心,，不進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，組長(zhǎng)單位尚未完成統(tǒng)計(jì)分析”,。

審查方式：

一般采用快速審查,。

3.復(fù)審：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“必要的修改后同意”,，對(duì)方案等資料進(jìn)行修改后,，應(yīng)在30天內(nèi)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施,；如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同看法,，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn)，請(qǐng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)重新考慮決定,，申訴次數(shù)原則上以1次為限,。

審查方式：

★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)

  倫理審查意見(jiàn)為“必要的修改后同意（會(huì)議審查）”再次送審的項(xiàng)目，提出與同意研究標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)質(zhì)性修改意見(jiàn),，或要求進(jìn)一步澄清,、解釋?zhuān)蛱峁└嗟难a(bǔ)充信息；或申請(qǐng)人沒(méi)有按倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行修改,，并對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明,，秘書(shū)/倫理辦公室主任認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查。

★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)

  倫理審查意見(jiàn)為“必要的修改后同意（快速審查）”，按照倫理委員會(huì)要求修改后再次送審的項(xiàng)目提出明確的或較小的修改意見(jiàn),。

★轉(zhuǎn)為會(huì)議審查

  快審主審意見(jiàn)有: “終止或者暫停已同意的研究”,，“不同意”，“提交會(huì)議審查”,， 則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式,。

三、免除知情同意

    免除知情同意是指免除知情同意的整個(gè)要求,，包括同意過(guò)程的屬性和披露要求,，這意味著允許研究人員在沒(méi)有獲得完全知情同意的情況下進(jìn)行研究。

    所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人的知情同意,。

    以下情形,，經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可免除知情同意：

    1,、利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,，已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的,。

2,、生物樣本捐獻(xiàn)者已簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的,。

四,、免除知情同意書(shū)簽字

    以下情形可以申請(qǐng)免除部分或全部受試者簽署書(shū)面知情同意：

    1、當(dāng)一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{,，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下,，應(yīng)該遵循每一位受試者的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件,。

2、研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn),，并且如果脫離“研究”背景,，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意，例如,，訪(fǎng)談研究,，郵件或電話(huà)調(diào)查等。

對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項(xiàng)目,，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書(shū)面告知信息,。

五、提交倫理審查的流程

1.提交送審文件

送審責(zé)任者：本中心主要研究者,。

（1）準(zhǔn)備送審文件：初始審查項(xiàng)目提交倫理審查前必須先獲得本中心GCP機(jī)構(gòu)的立項(xiàng),，多中心研究提交倫理前必須先獲得組長(zhǎng)單位倫理批件。根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件,；方案和知情同意書(shū)注明版本號(hào)和版本日期。填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告表單：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告類(lèi)別,，填寫(xiě)相應(yīng)表單（附件請(qǐng)發(fā)送郵件至倫理辦公室郵箱g[email protected]獲?。瑢?duì)于國(guó)際多中心項(xiàng)目,，需提交中文版材料,，原則上以中文版材料為準(zhǔn)，不受理英文版材料,。

（2）提交：請(qǐng)首先發(fā)送PDF版送審文件至倫理辦公室郵箱,，倫理辦公室通過(guò)郵件回復(fù)形式審查意見(jiàn)，主要研究者/申辦者按形式審查意見(jiàn)修改重新通過(guò)形式審查后,，接到受理通知,，按送審文件清單的要求準(zhǔn)備書(shū)面送審材料，遞交至倫理辦公室,。

（3）紙質(zhì)材料要求：

按照送審清單遞交原件1份,，復(fù)印件1份，A4紙雙面打印,，簽名及日期齊全,，研究方案、病例報(bào)告表,、研究者手冊(cè),、知情同意書(shū)等由申辦者和CRO公司提供的文件需加蓋申辦者和CRO公司的單面章，整份文件需加蓋申辦方騎縫章,。

資料裝訂要求：

①初審材料需進(jìn)行無(wú)線(xiàn)膠裝,，封面注明項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦者信息,、本中心主要研究者姓名,、日期、冊(cè)數(shù),，可按文件厚度分冊(cè)裝訂,，按照送審材料清單的順序每個(gè)文件之間置入右側(cè)帶序號(hào)的分隔頁(yè)。

②除初審以外的其他申請(qǐng),，按申請(qǐng)首頁(yè)清單順序排序成套后,，以鳳尾夾固定遞交。

2.正式受理

倫理辦公室人員按照送審材料清單對(duì)紙質(zhì)材料進(jìn)行形式審查,。經(jīng)形式審查如需提交補(bǔ)充修改材料,，需在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充完整。材料合格后，按照提交紙質(zhì)材料的時(shí)間排序進(jìn)行會(huì)議審查或快速審查,。由倫理辦公室人員發(fā)送受理通知郵件及告知審查方式郵件,，會(huì)議審查日期確認(rèn)后提前3-5個(gè)工作日告知。

3.接受會(huì)議審查的準(zhǔn)備

（1）會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理辦公室人員會(huì)電話(huà)/短信/郵件通知會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn),。

（2）準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知,，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告PPT,，PPT內(nèi)容可參考模板,，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。注意：到會(huì)報(bào)告者為主要研究者,，主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告,，則該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

六,、倫理審查的時(shí)間

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)原則上每月召開(kāi)審查會(huì)議1次,，時(shí)間為當(dāng)月最后一周周五，根據(jù)受理項(xiàng)目情況,、委員到會(huì)人數(shù)及其他特殊情況,，可臨時(shí)調(diào)整會(huì)議時(shí)間或增減會(huì)議次數(shù)（具體日期調(diào)整另行通知）。倫理辦公室受理送審文件后,，通常需至少7個(gè)工作日進(jìn)行處理,，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議前7個(gè)工作日提交送審文件。

研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題,，危及受試者安全時(shí),，或發(fā)生其它需要臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查,。

七,、審查決定的傳達(dá)時(shí)限

倫理辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定,。

緊急會(huì)議審查決定后應(yīng)及時(shí)傳達(dá),，最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)工作日。

八,、審查決定說(shuō)明及后續(xù)流程

1,、同意

（1）同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目以倫理審查批件的形式傳達(dá)決定。

（2）主要研究者收到電話(huà),、郵件或短信通知后領(lǐng)取紙質(zhì)批件,。開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)請(qǐng)注意按照臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件上已通過(guò)的文件進(jìn)行研究。

2,、作必要的修改后同意（快速審查）

（1）根據(jù)審查意見(jiàn),，對(duì)研究方案,、知情同意書(shū)等文件的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行修改，并填寫(xiě)《復(fù)審申請(qǐng)》,。

（2）請(qǐng)將修改部分用下劃線(xiàn)標(biāo)記并更改相應(yīng)項(xiàng)目文件的版本號(hào),、版本日期，于30天內(nèi)遞交PDF版至倫理辦公室郵箱,，形式審查通過(guò)后準(zhǔn)備紙質(zhì)文件2份,，遞交倫理辦公室。

3,、作必要的修改后同意（會(huì)議審查）

（1）根據(jù)審查意見(jiàn)，對(duì)研究方案,、知情同意書(shū)等文件的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行修改,，并填寫(xiě)《復(fù)審申請(qǐng)》。

（2）請(qǐng)將修改部分用下劃線(xiàn)標(biāo)記并更改相應(yīng)項(xiàng)目文件的版本號(hào),、版本日期,，于30天內(nèi)遞交PDF版至倫理辦公室郵箱，形式審查通過(guò)后準(zhǔn)備紙質(zhì)文件2份,，遞交倫理辦公室,。

（3）由倫理辦公室人員安排、通知再次進(jìn)行會(huì)議審查,，主要研究者另行準(zhǔn)備匯報(bào)PPT,，PPT著重匯報(bào)結(jié)合倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行的修改內(nèi)容。

（4）會(huì)議審查后流程同初始審查,。

（5）再次審查通過(guò)后按照倫理辦公室通知領(lǐng)取批件,。開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)請(qǐng)注意按照臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件上已通過(guò)的文件進(jìn)行研究。

4,、不同意

如臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)經(jīng)審查,，認(rèn)為研究本身是不道德的，且認(rèn)為即使通過(guò)修改研究方案或補(bǔ)充資料信息也無(wú)法滿(mǎn)足“同意”研究的必須標(biāo)準(zhǔn),，可以做出“不同意”的決定,。

5、終止或者暫停已同意的研究

當(dāng)研究項(xiàng)目不再滿(mǎn)足或難以確定是否繼續(xù)滿(mǎn)足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn),。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大問(wèn)題,，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估。對(duì)受試者造成非預(yù)期嚴(yán)重傷害的研究,，或未按照法規(guī)和倫理委員會(huì)要求實(shí)施的研究,。倫理委員會(huì)可以做出終止或者暫停的決定。已暫停的研究經(jīng)過(guò)整改后重新啟動(dòng)前,，需在跟蹤報(bào)告中報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),，由倫理委員會(huì)審查決定是否同意繼續(xù)開(kāi)展研究,。

如果主要研究者對(duì)審查決定有不同意見(jiàn)，可直接向倫理委員會(huì)提交書(shū)面申訴,，填寫(xiě)《復(fù)審申請(qǐng)》,，倫理辦公室安排會(huì)議審查對(duì)申訴項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。

九,、倫理審查的費(fèi)用

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者按規(guī)定支付臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查費(fèi),，倫理審查費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一管理。

（一）初始審查項(xiàng)目倫理審查費(fèi)：

1.會(huì)議審查

  人民幣6000元/次（如開(kāi)發(fā)票,，含稅金額為6360元）,。

2.快速審查

  人民幣4000元/次（如開(kāi)發(fā)票，含稅金額為4240元）,。

（二）復(fù)審及修正案審查倫理審查費(fèi)：

1.會(huì)議審查：人民幣3000元/次（如開(kāi)發(fā)票,，含稅金額為3180元）。

2.快速審查：人民幣2000元/次（如開(kāi)發(fā)票,，含稅金額為2120元）,。

（三）轉(zhuǎn)賬信息：

開(kāi)戶(hù)單位名稱(chēng)：廣州市胸科醫(yī)院

開(kāi)戶(hù)銀行：農(nóng)行恒福路支行

賬號(hào)：44032701040006863

匯款時(shí)請(qǐng)注明“xx項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理審查費(fèi)”

十、聯(lián)系方式

倫理辦公室接待時(shí)間：

工作日

上午：周一至周五8:00-12:00,，

下午：周一至周五2:30-5:00

如逢會(huì)議審查日則暫不接待,，如來(lái)訪(fǎng)請(qǐng)?zhí)崆白稍?xún)確認(rèn)。

地址：廣東省廣州市越秀區(qū)橫枝崗路62號(hào)廣州市胸科醫(yī)院行政樓5樓

電話(huà)：（020）83590406,，傳真：（020）83492810

Email：[email protected]

相關(guān)表單模板請(qǐng)郵件聯(lián)系獲取

十,、附件表格

l EC-AG-001-R06送審文件清單EC-AG-001-R06送審文件清單.doc

l EC-AG-002-R06初始審查申請(qǐng)EC-AG-002-R06初始審查申請(qǐng).doc

l EC-AG-003-R05復(fù)審申請(qǐng)EC-AG-003-R05復(fù)審申請(qǐng).doc

l EC-AG-004-R05年度跟蹤審查申請(qǐng)及研究報(bào)告表EC-AG-004-R06年度跟蹤審查申請(qǐng)及研究報(bào)告表.doc

l EC-AG-005-R05修正案審查申請(qǐng)EC-AG-005-R05修正案審查申請(qǐng).doc

l EC-AG-006-R05結(jié)題申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-006-R05結(jié)題申請(qǐng)及報(bào)告表.docx

l EC-AG-007-R07偏離方案審查申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-007-R07偏離方案審查申請(qǐng)及報(bào)告表-20241127.docx

l EC-AG-008-R05嚴(yán)重不良事件報(bào)告申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-008-R05嚴(yán)重不良事件報(bào)告申請(qǐng)及報(bào)告表-20241127.docx

l EC-AG-009-R05暫停和終止研究申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-009-R05暫停和終止研究申請(qǐng)及報(bào)告表.docx

l EC-AG-010-R05免除知情同意申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-010-R05免除知情同意申請(qǐng)及報(bào)告表.doc

l EC-AG-011-R05主要研究者簡(jiǎn)歷EC-AG-011-R05研究者簡(jiǎn)歷.doc

l EC-AG-012-R02研究人員職責(zé)簽名表EC-AG-012-R02研究人員職責(zé)簽名表.doc

l EC-AG-013-R02研究利益沖突聲明EC-AG-013-R02研究利益沖突聲明.doc

l EC-AG-014-R01研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)EC-AG-014-R01研究材料誠(chéng)信承諾書(shū).docx