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搭建培訓平臺，儲備新生力量

           —記我院成功舉辦“藥物臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓班

2017年7月15-16日，由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會舉辦、我院藥物臨床試驗機構(gòu)承辦的第50期“藥物臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓班在我院辦公樓5樓大會議廳舉辦。廣州市胸科醫(yī)院副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)副主任李昕潔出席了開班儀式并致開幕辭。李昕潔副院長代表劉健雄院長對廣東省食品藥品監(jiān)督管理局及專委會的領(lǐng)導、GCP專委會專家教授對我院藥物臨床試驗資格認定工作給予的支持和幫助表示衷心的感謝，并在講話中指出開展臨床試驗對提高醫(yī)生綜合素質(zhì)、推動學科建設和提升臨床科研水平均有重要意義，希望大家珍惜學習機會，預祝培訓班圓滿成功。

醫(yī)院改革發(fā)展面臨的形勢既復雜又極具挑戰(zhàn)性，GCP機構(gòu)的建設將搭建有利的學術(shù)平臺，提升醫(yī)院整體臨床醫(yī)學研究水平，提升醫(yī)院綜合實力，也有利于業(yè)內(nèi)同行交流經(jīng)驗，推動學科發(fā)展與建設，加強醫(yī)院核心競爭力，為進一步樹立醫(yī)院品牌效應具有重要意義。

我院自啟動GCP機構(gòu)資格認定工作以來，做了大量的準備工作，目前已經(jīng)取得國家正式受理通知書，新申請結(jié)核內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科3個專業(yè)的GCP資質(zhì)，醫(yī)院領(lǐng)導對加強GCP培訓力度十分重視。為方便本院員工尤其是各專業(yè)科室臨床試驗研究者，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室經(jīng)多番努力，向廣東省藥學會GCP專委會爭取到了本次在院內(nèi)開辦培訓班的機會。本次培訓班旨在方便本院員工參加GCP學習，獲得GCP資質(zhì)證書，促進我院新藥臨床試驗和臨床研究的發(fā)展，以迎接我院藥物臨床試驗機構(gòu)第一次新機構(gòu)資格認定檢查。

培訓班邀請了專委會主委、中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構(gòu)主任洪明晃教授、廣東省FDA藥品安全監(jiān)察處劉漢江科長、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院機構(gòu)辦主任楊忠奇教授、廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任梁偉雄教授、中山大學公共衛(wèi)生學院醫(yī)學統(tǒng)計與流行病學凌莉教授、廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室葉麗卡主任、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室鄒燕琴主任、廣州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室倪穗琴主任、中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室曹燁主任、廣東省人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室蔣發(fā)燁主任共10名專家來院授課。培訓班由機構(gòu)副主任李昕潔副院長主持。

我院為新申請機構(gòu)，專委會的授課專家緊密結(jié)合我院實際情況，有針對性地設計課程內(nèi)容，分別圍繞“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法”，“倫理委員會職責以及審查要點”，“制度和SOP制訂的原則與建議” “Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設計與實施要點”，“藥物臨床試驗統(tǒng)計分析原則和方法”，“臨床試驗質(zhì)量保證體系”，“試驗用藥物的管理”，“ GCP資格認定檢查的要點和常見問題”，“臨床試驗安全性評價”，“CRA、CRC和研究護士的職責與任務”等10個專題進行解讀。授課嘉賓大多為GCP檢查專家，具有豐富的機構(gòu)建設和管理經(jīng)驗，以及II、III期臨床試驗項目實施經(jīng)驗，他們從藥物臨床試驗的不同角度，結(jié)合自身在臨床試驗實踐、管理、核查中的經(jīng)驗傾囊傳授，授課過程精彩、生動，內(nèi)容緊扣主題，案例豐富。

專家們的授課緊密結(jié)合實際，把GCP知識的精華以及開展臨床試驗的經(jīng)驗濃縮到了2天的培訓當中，給學員們傳授了寶貴的財富，讓我院的專業(yè)科室研究者、相關(guān)研究人員能更好地掌握國家法規(guī)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，在真正實施藥物臨床試驗過程中能保證質(zhì)量，提供真實、科學、可靠數(shù)據(jù)，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。機構(gòu)辦、倫理委員會成員、申請資格認定的3個專業(yè)科室骨干以及來自醫(yī)技、管理部門的100余人完成了全部課程并通過考試，獲得了GCP資質(zhì)證書，為我院開展臨床試驗儲備了一批新生力量。培訓班圓滿結(jié)束。

廣州市胸科醫(yī)院 GCP辦公室

2017/7/20