【政策法規(guī)】藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定（2000）
發(fā)布時(shí)間：2017.09.26
關(guān)于印發(fā)《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》的通知 |
國藥管安［2000］1號(hào) |
2000年01月03日 發(fā)布 |
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各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門： 為加強(qiáng)藥品研究監(jiān)督工作,，保證藥品研究質(zhì)量,，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們,，并就有關(guān)工作通知如下： 一,、藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)。真實(shí),、規(guī)范,、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ)?！兑?guī)定》的發(fā)布與實(shí)施,，有利于藥品研究機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄，保證藥品研究質(zhì)量,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和各藥品研究機(jī)構(gòu)應(yīng)予以足夠的重視,。 二、各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本《規(guī)定》的要求,，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品研究機(jī)構(gòu)規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對(duì)本《規(guī)定》的實(shí)施情況和實(shí)施中的問題及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局,。 三,、《規(guī)定》對(duì)藥品研究中實(shí)驗(yàn)記錄提出了基本要求。各藥品研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)所從事藥品研究領(lǐng)域的特點(diǎn),，遵照《規(guī)定》中的原則,，制定適合本機(jī)構(gòu)研究特點(diǎn)的具體辦法。 特此通知 國家藥品監(jiān)督管理局 二000年一月三日 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理,，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí),、規(guī)范、完整,，提高藥品研究的質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求,，制定本規(guī)定,。 第二條 凡在我國為申請(qǐng)藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu),，均應(yīng)遵循本規(guī)定,。 第三條 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn),、觀察,、調(diào)查或資料分析等方法,，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù),、文字、圖表,、聲像等原始資料,。 第四條 實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí),、準(zhǔn)確,、完整，防止漏記和隨意涂改,。不得偽造,、編造數(shù)據(jù)。 第五條 實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱,、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間,、實(shí)驗(yàn)材料,、實(shí)驗(yàn)方法,、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo),、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容,。 （一）實(shí)驗(yàn)名稱：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的課題可用代號(hào),。 （二）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù),。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名,。 （三）實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間,。 （四）實(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照品的來源、批號(hào)及效期,；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬,、品系、微生物控制級(jí)別,、來源及合格證編號(hào),；實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株,、傳代細(xì)胞系及其來源,；其它實(shí)驗(yàn)材料的來源和編號(hào)或批號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱,、型號(hào),；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家,、規(guī)格,、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法,、配制時(shí)間和保存條件等,。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明,。 （五）實(shí)驗(yàn)環(huán)境：根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求,，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照,、通風(fēng),、潔凈度、溫度及濕度等）,。 （六）實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來源,，并簡(jiǎn)述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié),。 （七）實(shí)驗(yàn)過程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作,，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因,，影響因素的分析等。 （八）實(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化,。 （九）結(jié)果分析：每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析,，并有明確的文字小結(jié)。 （十）實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員,。 第六條 實(shí)驗(yàn)記錄用紙 （一）實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙,。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報(bào)告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定,。 （二）計(jì)算機(jī),、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書,、體檢表,、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間,；不宜粘貼的,，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明,，以便查對(duì),。 （三）實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ),；如有缺,、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因,。 第七條 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫 （一）實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫,，不得使用鉛筆,。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范,，字跡工整。 （二）常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范,。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋,。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。 （三）實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語,，計(jì)量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。 第八條 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除,、修改或增減數(shù)據(jù),。如必須修改,，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑,，保證修改前記錄能夠辨認(rèn),，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因,。 第九條 實(shí)驗(yàn)圖片,、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi),，編號(hào)后另行保存,。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件,。 第十條 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存,，避免水浸、墨污,、卷邊,，保持整潔、完好,、無破損,、不丟失。 第十一條 實(shí)驗(yàn)記錄的簽署,、檢查和存檔 （一）每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。 （二）課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄,，并簽署檢查意見,。 （三）每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔,。 第十二條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。 第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。 |