【工作文件】廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行指南-2018
發(fā)布時(shí)間：2018.03.19
廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行指南
文件編號(hào)：SOP-CX-024-R01 版本/總頁數(shù)：R01 /9頁
制訂部門：機(jī)構(gòu)辦公室 起草人：周美辰 日期：2018年1月29日
審核部門：機(jī)構(gòu)辦公室 審核人：鐘洪蘭 日期：2018年2月5日
批準(zhǔn)人：劉健雄 批準(zhǔn)日期：2018年2月8日
頒發(fā)日期：2018年2月8日 生效日期：2018年2月8日
修訂登記
版本 | 頁碼 | 修訂內(nèi)容 | 修訂原因,、依據(jù) |
R01 | 9 | 新增全部 | 現(xiàn)行制度及SOP |
修訂部門 | 修訂人 | 修訂日期 | 簽名 |
機(jī)構(gòu)辦公室 | 周美辰 | 2018年1月29日 |
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審核部門 | 主審人 | 審核日期 | 簽名 |
機(jī)構(gòu)辦公室 | 鐘洪蘭 | 2018年2月5日 |
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批準(zhǔn)人 | 批準(zhǔn)日期 | 簽名 |
劉健雄 | 2018年2月8日 |
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廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行指南
目錄
前言 .................................................................................................................. ... ... .. .. ... ... ...3
流程圖 ...................................................................................................................................... 4
一、臨床研究項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備階段 ............................................................................................ 5
1,、篩選項(xiàng)目 ............................................................................................................................. 5
2,、研究者會(huì)議 .......................................................................................................................... 5
3、審批立項(xiàng) ............................................................................................................................. 5
4、申請(qǐng)倫理委員會(huì)審批 ............................................................................................................ 5
5,、人類遺傳資源采集、收集,、買賣,、出口、出境審批 .............................................................. 5
6,、合同的草擬,、審核和簽署 ..................................................................................................... 5
7、經(jīng)費(fèi)與發(fā)票 ......................................................................................................................... 6
二,、臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)實(shí)施階段 ............................................................................................6
8,、準(zhǔn)備研究物資，召開分中心啟動(dòng)會(huì) .................................................................. ................... 6
9,、項(xiàng)目運(yùn)行和質(zhì)量保證 ............................................................................. ............................. 6
三,、臨床研究項(xiàng)目的結(jié)題總結(jié)階段 ........................................................................................... 7
10、申請(qǐng)結(jié)題 .......................................................................................................................... 7
11,、GCP 辦公室核查和資料歸檔 .............................................................................................. 7
12,、研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和總結(jié)報(bào)告的撰寫 ................................................................................... 8
13,、支付尾款和總結(jié)報(bào)告簽章 .................................................................... ............................ 8
四、研究資料的保存與借閱 ........................................................................ ........................... 8
14,、研究資料的保存 ...................................................................................... ........................ 8
15,、研究資料的借閱 ...................................................................................... ........................ 8
五、聯(lián)系我們 ........................................................................................ ................................. 9
前言
? 為保證臨床試驗(yàn)的順利有序開展,，特制定本指南,。本指南適用于在吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的所有臨床研究項(xiàng)目。
? 指南中涉及的申請(qǐng),、模板和工作表請(qǐng)?jiān)趶V州市胸科醫(yī)院官方網(wǎng)站（http://www.zrfck.cn/xxgg/list_19.aspx?lcid=138）下載專區(qū)獲取,。
? 本指南將不定期更新，請(qǐng)關(guān)注最新版本,。
流程圖
一,、臨床研究項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備階段
1、篩選項(xiàng)目
申辦者/CRO若有意在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目或篩選研究中心,，可與醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)組主要研究者洽談,，也可由醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（簡稱：GCP辦公室）推薦。
2,、研究者會(huì)議
若本單位為該項(xiàng)目組長單位（協(xié)調(diào)單位）,，主要研究者應(yīng)與申辦者/CRO 公司共同制定《臨床試驗(yàn)方案》，并組織召開研究者方案討論會(huì)議,；若本單位為參加單位,，主要研究者等研究人員應(yīng)參加研究者會(huì)議，積極參與制定試驗(yàn)方案,。必要時(shí),，可邀請(qǐng)統(tǒng)計(jì)學(xué)家和輔助科室等相關(guān)人員參加會(huì)議。
3,、審批立項(xiàng)
請(qǐng)參考《廣州市胸科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》,，PI簽字后向GCP辦公室遞交申請(qǐng)和相關(guān)資料（電子版），申請(qǐng)立項(xiàng),。
4,、申請(qǐng)倫理委員會(huì)審批
GCP辦公室主任,、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)立項(xiàng)后,，申辦者/CRO向廣州市胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)遞交審批申請(qǐng)。
5,、人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口,、出境審批
（1）申請(qǐng)：凡需要申請(qǐng)《人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口,、出境審批》的研究項(xiàng)目，請(qǐng)參考《人類遺傳資源采集,、收集,、買賣、出口,、出境審批申報(bào)的SOP》進(jìn)行申報(bào),。
（2）簽章： 申請(qǐng)書或合作單位意見由GCP 辦公室負(fù)責(zé)院內(nèi)簽章；臨床機(jī)構(gòu)承諾書由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)院內(nèi)簽章,。
（3）備案：我院作為申報(bào)主體的研究項(xiàng)目,，《人類遺傳資源采集、收集,、買賣,、出口、出境審批》原件應(yīng)保存于研究者文件夾中,；非申報(bào)主體保存復(fù)印件,；《申請(qǐng)書》（已蓋章）和《人類遺傳資源采集、收集,、買賣,、出口、出境審批》掃描后,，發(fā)送至GCP 辦公室,。
6、合同的草擬,、審核和簽署
（1）擬定合同：申辦者/CRO 公司與主要研究者（PI）共同草擬臨床試驗(yàn)合同（簡稱：合同）,，填寫經(jīng)費(fèi)預(yù)算表；若研究項(xiàng)目需轉(zhuǎn)為橫向課題,，需同時(shí)草擬《技術(shù)服務(wù)合同》,。
（2）審核合同：將《合同》初稿發(fā)送給GCP 辦公室秘書，等待審核,。
（3）簽署合同：申辦者/CRO,、主要研究者、科主任（如適用）,、GCP辦公室（機(jī)構(gòu)辦主任和主管院長）依序簽署,；需要人遺辦審批的項(xiàng)目，須在簽署合同前，將《申請(qǐng)書》掃面件發(fā)送至GCP 辦公室備案,，并提供科技部審核結(jié)果及批次,。
（4）保存合同：
A. GCP 辦公室、研究者文件夾和醫(yī)院辦公室各保存一份合同原件,，其他各方如有需要,，可適當(dāng)增加合同原件份數(shù)。
B. 若研究者同時(shí)簽署了《技術(shù)服務(wù)合同》,，則研究者文件夾和GCP辦公室須各保存一份《技術(shù)服務(wù)合同》原件備案,，其他各方如有需要，可適當(dāng)增加合同原件份數(shù),。
7,、經(jīng)費(fèi)與發(fā)票
申辦者/CRO每次向醫(yī)院賬戶匯入試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)后，填寫《臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)入賬通知單》,，書面通知機(jī)構(gòu)辦公室備案,。機(jī)構(gòu)辦公室收到入賬通知單后向財(cái)務(wù)科出具《GCP研究經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函》，開具發(fā)票給申辦者/CRO,。
所有關(guān)于經(jīng)費(fèi)和發(fā)票的計(jì)算方法,、辦理流程等相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)咨詢廣州市胸科醫(yī)院財(cái)務(wù)科科長,。
二,、臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)實(shí)施階段
8、準(zhǔn)備研究物資,，召開分中心啟動(dòng)會(huì)
（1）建立研究者文件夾,，由CRA負(fù)責(zé)。
（2）研究者確認(rèn)試驗(yàn)物資和研究經(jīng)費(fèi)已到位,。申辦方/CRO按《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)指引》完成各部門相關(guān)手續(xù)后,，正式召開啟動(dòng)會(huì)。
（3）主要研究者在申辦者/CRO 公司協(xié)助下組織召開分中心啟動(dòng)會(huì),，通知GCP 辦公室參會(huì),，務(wù)必確保項(xiàng)目組成員（包括但不限于研究者、CRC,、研究護(hù)士,、研究助理、輔助科室人員等）完成培訓(xùn),，明確人員分工,，保存培訓(xùn)記錄、簽名樣張,、授權(quán)表,、成員履歷、GCP 證書,、專業(yè)人員資格/執(zhí)業(yè)證明等所有相關(guān)文件,。
（4）項(xiàng)目組聯(lián)系輔助科室辦理免費(fèi)檢查申請(qǐng)單。
（5）監(jiān)查員在分中心啟動(dòng)會(huì)后2 個(gè)工作日內(nèi)需向GCP 辦公室遞交監(jiān)查計(jì)劃和時(shí)間表,，及時(shí)更新監(jiān)查員,、CRC 信息和聯(lián)系方式。
9,、項(xiàng)目運(yùn)行和質(zhì)量保證
（1）配備CRC：建議為為每一個(gè)臨床研究項(xiàng)目配備至少一名臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）,，CRC 不應(yīng)參與任何醫(yī)療判斷、醫(yī)療文件的書寫（包括科研病歷）,，以及有關(guān)醫(yī)療技術(shù)工作,；不建議由CRA、醫(yī)務(wù)人員和研究生等相關(guān)人員兼任CRC,。
（2）CRA 監(jiān)查建議：
A. 項(xiàng)目啟動(dòng)后,，項(xiàng)目篩選入選首例受試者時(shí)監(jiān)查員應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)查,。
B. 監(jiān)查員應(yīng)對(duì)所有研究資料和研究過程進(jìn)行核查,，不建議采用抽查方式。
C．監(jiān)查員應(yīng)在中心訪視后 5 個(gè)工作日內(nèi)（或合同約定期限內(nèi)）將監(jiān)查報(bào)告復(fù)印件遞交至GCP 辦公室備案,。
D．對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)或因階段性總結(jié)等原因,，需在結(jié)題前將研究數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)交給申辦者/CRO 公司的研究項(xiàng)目，監(jiān)查員應(yīng)提前做好監(jiān)查工作,。
E. 申請(qǐng)結(jié)題前,，配合項(xiàng)目組對(duì)所試驗(yàn)資料進(jìn)行100%自查，并撰寫核查報(bào)告,。
（3）研究中心質(zhì)控管理：
A. 研究中心實(shí)行 PI 負(fù)責(zé)制,，PI 對(duì)臨床研究項(xiàng)目的運(yùn)行和質(zhì)量負(fù)責(zé)。
B. 項(xiàng)目運(yùn)行期間,，GCP 辦公室將對(duì)CRA 的監(jiān)查情況,、整改情況和CRC 工作情況進(jìn)行不定期抽查，并針對(duì)項(xiàng)目安排不定期核查,。
三,、臨床研究項(xiàng)目的結(jié)題總結(jié)階段
10、申請(qǐng)結(jié)題
（1）本中心最后一例受試者出組或項(xiàng)目提前終止,，或以申請(qǐng)注冊(cè)為目的的階段性總結(jié)時(shí),，申辦者/CRO 應(yīng)立即組織全面核查（核查率100%），撰寫自查報(bào)告,。
（2）研究者和監(jiān)查員共同填寫《結(jié)題申請(qǐng)表》,，確認(rèn)相關(guān)信息，并將研究資料按要求封裝后，一并遞交給GCP 辦公室登記,、核查,，對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的研究項(xiàng)目，需同時(shí)提供用戶名及密碼（或數(shù)據(jù)光盤）,。
（3）《結(jié)題申請(qǐng)表》及附件3 的電子版發(fā)送至[email protected] 中,，郵件主題為“結(jié)題-方案編號(hào)-科室”，如無方案編號(hào),，可用品種名稱代替,。
示例：結(jié)題-生白口服液-腫瘤科
11、GCP 辦公室核查和資料歸檔
（1）GCP 辦公室核查后,，將《核查報(bào)告》發(fā)送至研究者和監(jiān)查員電子郵箱中,。
（2）需要整改的研究項(xiàng)目，應(yīng)在整改后向GCP 辦公室重新遞交研究資料,、PI 已簽名的《核查報(bào)告》和《整改報(bào)告》,，等待復(fù)核檢查。
（3）核查通過后,，方可將數(shù)據(jù)資料移交給申辦者/CRO 公司（電子病例報(bào)告表除外）,，其余研究資料將直接存入機(jī)構(gòu)檔案室歸檔。
12,、研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和總結(jié)報(bào)告的撰寫
（1）在研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)過程中,，研究者應(yīng)對(duì)疑問數(shù)據(jù)及時(shí)回復(fù)。
（2）若本中心為組長單位（協(xié)調(diào)單位）,，主要研究者應(yīng)與申辦者/CRO公司和統(tǒng)計(jì)單位共同撰寫總結(jié)報(bào)告,，并組織召開總結(jié)會(huì)議；若本中心為參加單位,，應(yīng)參加總結(jié)會(huì)議,，積極參與討論、撰寫總結(jié)報(bào)告,。
（3）請(qǐng)將總結(jié)報(bào)告（電子版）遞交給GCP 辦公室主任審核,。
13、支付尾款和總結(jié)報(bào)告簽章
申請(qǐng)總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)簽章前,，GCP 辦公室秘書需確認(rèn)以下信息：
（1）機(jī)構(gòu)核查是否已經(jīng)通過,？（質(zhì)控員確認(rèn)）
（2）研究資料是否完整，無缺失,？（質(zhì)控員確認(rèn)）
（3）全部經(jīng)費(fèi)是否已認(rèn)領(lǐng)到賬,？（研究者確認(rèn)）
（4）醫(yī)院管理費(fèi)和資料保存費(fèi)等費(fèi)用是否已到賬？（機(jī)構(gòu)秘書確認(rèn)）
（5）總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)是否核對(duì)無誤,？（機(jī)構(gòu)辦主任確認(rèn)）
上述信息確認(rèn)無誤后,，方可蓋章,。
四、研究資料的保存與借閱
14,、研究資料的保存
（1）原則上,，申辦者/CRO 應(yīng)在本中心項(xiàng)目結(jié)束或提前終止后6個(gè)月內(nèi)，將所有需要保存的研究資料遞交完畢,。
（2）資料一般分三個(gè)部分（即①機(jī)構(gòu)辦備案資料②倫理委員會(huì)備案資料③研究者文件夾和其他資料）,，每部分資料獨(dú)立包裝,，不混裝,；機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會(huì)備案資料由機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)整理，其余資料由研究者,、申辦者/CRO 整理,。
（3）所有研究資料將在結(jié)題后，保存在本機(jī)構(gòu)檔案室中,，研究項(xiàng)目結(jié)束或終止6 個(gè)月后轉(zhuǎn)移至第三方保存（或依據(jù)合同約定保存）,。
（4）保存年限，依據(jù)合同約定執(zhí)行,。
15,、研究資料的借閱
（1）GCP 辦公室在周一、周二和周四下午（13：00-16:00）受理借閱申請(qǐng)（節(jié)假日除外）,，其余時(shí)間均不辦理借閱資料,；已轉(zhuǎn)存至我院合作第三方的研究資料借閱申請(qǐng)，需提前5 個(gè)工作日預(yù)約,。
（2）借閱任何研究資料,，均需填寫《歸檔資料借閱申請(qǐng)表》，并帶齊相關(guān)手續(xù)辦理借閱（借閱者身份證復(fù)印件,、申辦方委托書）,。
（3）借閱期間，不得擅自復(fù)制,、涂改,、更換、損毀研究資料和記錄,，任何人不允許將研究資料帶出醫(yī)院,。
（4）原則上，研究資料應(yīng)在借出后3 個(gè)工作日內(nèi)歸還,，借閱人離開時(shí)應(yīng)及時(shí)歸還資料,。
五、聯(lián)系我們
GCP 辦公室主任-鐘洪蘭
電話：020-8359
GCP辦公室
周美辰,， 李祥
電話：020-83592143
地址：廣東省廣州市越秀區(qū)橫枝崗路62號(hào)6號(hào)樓2樓藥物臨床試驗(yàn)辦公室
郵編：510095